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PRP versus HA EN LA ARTROSIS DE LA ARTICULACIÓN FEMORORROTULAR

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

EL USO DE PRP FRESCO VS HA EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOARTRITIS DE LA ARTICULACIÓN PATELOFEMORAL Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos a 12 meses de pacientes con osteoartritis femororrotuliana sometidos a tratamiento infiltrativo con PRP fresco y HA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 166 pacientes afectados de artrosis patelofemoral en un ECA doble ciego. En este estudio, un grupo de pacientes será tratado con 1 inyección intraarticular de PRP (brazo de tratamiento) y un grupo será tratado con 1 inyección intraarticular de HA (brazo de control). Los pacientes serán seguidos con evaluación clínica al inicio y al 2.6.12 y 24 meses. Se administrarán cuestionarios para evaluaciones clínicas durante las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 30 y 65 años;
  2. Signos y síntomas de artrosis femororrotuliana aislada presente en una o ambas rodillas;
  3. Signos radiográficos de artrosis femororrotuliana aislada (según clasificación de Iwano et al estadio 1-3) o condropatía (evaluada en RM) con grado K-L de los otros compartimentos ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. Hemoglobina > 11 g/dl; Recuento de plaquetas > 150 000 plt/mm3 (Examen de hemograma completo realizado recientemente);
  5. Sin alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas (ECG realizado recientemente).
  6. Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
  7. Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
  2. Pacientes que hayan sido sometidos a infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
  3. Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
  4. Pacientes con neoplasias malignas;
  5. Pacientes con enfermedades reumáticas;
  6. Pacientes con diabetes;
  7. Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
  8. Pacientes en terapia anticoagulante-antiagregante;
  9. Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos;
  10. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
  11. Índice de Masa Corporal > 35;
  12. Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
  13. Pacientes con enfermedad cardiovascular para los que estaría contraindicada una extracción de sangre de 60 ml;
  14. Pacientes con hemograma realizado recientemente con Hb< 11 g/dl y Plaquetas < 150.000 plt/mm3.
  15. Tratamiento previo de luxación rotuliana
  16. Puntaje de Iwano de grado 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de PRP autólogo
Este grupo de pacientes será tratado con una única inyección intraarticular de PRP autólogo.
Procedimiento: Inyección de PRP autólogo
Los pacientes serán tratados con una única inyección de PRP Autólogo (5 ml) en la articulación de la rodilla afectada por artrosis femororrotuliana
Comparador activo: Inyección de HA
Este grupo de pacientes será tratado con inyección única intraarticular de Ácido Hialurónico (HA)
Procedimiento: Inyección de HA
Los pacientes serán tratados con una única inyección de Ácido Hialurónico (5 ml) en la articulación de la rodilla afectada por artrosis patelofemoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: 12 meses
KOOS-Pain Score se refiere a una subescala de dolor compuesta por 9 ítems. El rango de puntuación considerado es de 0 a 100. La puntuación utiliza una escala Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dolor" y 4 "nivel intenso de dolor".
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla. Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 24 meses de seguimiento
KOOS-Pain Score se refiere a una subescala de dolor compuesta por 9 ítems. El rango de puntuación considerado es de 0 a 100. La puntuación utiliza una escala de Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dolor" y 4 "nivel de dolor intenso".
línea de base, 2 meses, 6 meses, 24 meses de seguimiento
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
EQ-EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
EQ-VAS Es una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
EQ-5D es útil para evaluar la calidad de vida de los pacientes
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
La escala de nivel de actividad de Tegner permite conocer el nivel de actividad física que realizan los pacientes. Todos los pacientes indicarán el tipo de actividad deportiva que realizan y su frecuencia.
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Parámetros objetivos - Rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Evaluación del Rango de Movimiento para análisis comparativo.
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Parámetros objetivos - Circunferencias
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Medición de las circunferencias transpatelares y suprapatelares bilaterales para el análisis comparativo
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria. Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Escala de dolor anterior de rodilla de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento
Es una escala de 100 puntos que consta de 13 elementos con una puntuación que oscila entre 5 y 10 puntos por elemento. Una puntuación de 0 puntos indica la limitación más severa, mientras que una puntuación de 100 puntos indica una situación normal.
línea de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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