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슬개 대퇴 관절의 골관절염에서 PRP 대 HA

2023년 5월 9일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

슬개 대퇴 관절의 골관절염 치료에서 신선한 PRP와 HA의 사용 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 신선한 PRP 및 HA로 침윤 치료를 받는 슬개대퇴 골관절염 환자의 12개월 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬개대퇴 골관절염의 영향을 받는 166명의 환자가 이중 맹검 RCT에 포함될 것입니다. 이 연구에서 한 그룹의 환자는 PRP의 1회 관절내 주사(치료군)로 치료될 것이고 한 그룹은 HA의 1회 관절내 주사로 치료될 것입니다(대조군). 환자는 기준선과 2.6.12 및 24개월에 임상 평가를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 설문지는 후속 방문 동안 임상 평가를 위해 관리될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 65세 사이
  2. 한쪽 또는 양쪽 무릎에 존재하는 단독 슬개대퇴 골관절염의 징후 및 증상;
  3. 다른 구획의 K-L 등급이 2 이하인 단독 슬개대퇴 골관절염(Iwano 등 1-3단계 분류에 따름) 또는 연골병증(MRI에서 평가됨)의 방사선학적 징후. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. 헤모글로빈 > 11g/dl; 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 수행된 CBC 검사);
  5. 임상적으로 유의미한 심전도 변화 없음(최근 수행된 ECG).
  6. 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
  7. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  1. 동의를 표현할 수 없는 환자
  2. 지난 6개월 이내에 다른 물질의 관절내 침윤을 겪은 환자;
  3. 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자;
  4. 악성 신생물 환자;
  5. 류마티스 질환 환자;
  6. 당뇨병 환자;
  7. 혈액학적 질환(응고병증)이 있는 환자;
  8. 항응고제-항응집제 요법을 받는 환자;
  9. 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
  10. 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
  11. 체질량 지수 > 35;
  12. 채혈 전 3일 이내에 NSAID를 복용한 환자;
  13. 60mL 채혈이 금기인 심혈관 질환 환자;
  14. Hb < 11 g/dl 및 혈소판 < 150,000 plt/mm3로 최근 수행된 혈액 검사를 받은 환자.
  15. 슬개골 탈구의 이전 치료
  16. 이와노 점수 4급.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 PRP 주입
이 환자 그룹은 자가 PRP를 단일 관절 내 주사로 치료할 것입니다.
절차: 자가 PRP 주입
환자는 슬개대퇴 골관절염이 있는 무릎 관절에 자가 PRP(5ml)를 1회 주사하여 치료합니다.
활성 비교기: HA 주입
이 환자 그룹은 히알루론산(HA)의 단일 관절내 주사로 치료될 것입니다.
절차: HA 주입
환자는 슬개대퇴 골관절염의 영향을 받는 무릎 관절에 히알루론산(5ml)을 1회 주사하여 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS-통증 점수
기간: 12 개월
KOOS-Pain Score는 9개 항목으로 구성된 통증의 하위 척도를 말합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 4는 "심한 통증 수준"을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC-주관적 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다. 모든 질문은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
KOOS-통증 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 24개월 추적
KOOS-Pain Score는 9개 항목으로 구성된 통증의 하위 척도를 말합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 4는 "심한 통증 수준"을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월, 24개월 추적
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
EQ-VAS
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
EQ-5D는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 유용합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
Tegner 활동 수준 척도를 통해 환자가 수행하는 신체 활동 수준을 알 수 있습니다. 모든 환자는 수행되는 스포츠 활동의 유형과 빈도를 표시합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
객관적인 매개변수 - 동작 범위
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
비교분석을 위한 가동범위 평가
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
목표 매개변수 - 둘레
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
비교 분석을 위한 양측 슬개골 및 슬개골 둘레 측정
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다. 환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적
13개 항목으로 구성된 100점 만점 척도로 항목당 5~10점 범위입니다. 0점은 가장 심각한 제한을 나타내고 100점은 정상적인 상황을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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