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PRP versus HA BEI OSTEOARTHRITIS DES PATELLOFEMORALEN GELENKS

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

DIE VERWENDUNG VON FRISCHEM PRP VS HA BEI DER BEHANDLUNG VON OSTEOARTHRITIS DES PATELLOFEMORALEN GELENKS Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit patellofemoraler Arthrose nach 12 Monaten zu vergleichen, die sich einer infiltrativen Behandlung mit frischem PRP und HA unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

166 Patienten mit patellofemoraler Arthrose werden in eine doppelblinde RCT eingeschlossen. In dieser Studie wird eine Patientengruppe mit 1 intraartikulären Injektion von PRP (Behandlungsarm) und eine Gruppe mit 1 intraartikulären Injektion von HA (Kontrollarm) behandelt. Die Patienten werden mit klinischer Bewertung zu Studienbeginn sowie nach 2.6.12 und 24 Monaten nachuntersucht. Fragebögen werden für klinische Bewertungen während der Nachsorgeuntersuchungen verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 65;
  2. Anzeichen und Symptome einer isolierten patellofemoralen Osteoarthritis in einem oder beiden Knien;
  3. Röntgenologische Anzeichen einer isolierten patellofemoralen Osteoarthritis (gemäß Iwano et al.-Klassifikation der Stadien 1-3) oder Chondropathie (beurteilt durch MRT) mit K-L-Grad der anderen Kompartimente ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. Hämoglobin > 11 g/dl; Thrombozytenzahl > 150.000 plt/mm3 (kürzlich durchgeführte CBC-Untersuchung);
  5. Keine klinisch signifikanten elektrokardiographischen Veränderungen (kürzlich durchgeführtes EKG).
  6. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;
  7. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können;
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraartikulären Infiltration einer anderen Substanz unterzogen haben;
  3. Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Knieoperation unterzogen haben;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit Diabetes;
  7. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  8. Patienten unter Antikoagulanzien-Antiaggregationstherapie;
  9. Patienten mit Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  10. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  11. Body-Mass-Index > 35;
  12. Patienten, die in den 3 Tagen vor der Blutentnahme NSAIDs eingenommen haben;
  13. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine 60-ml-Blutabnahme kontraindiziert wäre;
  14. Patienten mit einem kürzlich durchgeführten Bluttest mit Hb < 11 g/dl und Thrombozyten < 150.000 plt/mm3.
  15. Vorherige Behandlung der Patellaluxation
  16. Iwano-Bewertung der 4. Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe PRP-Injektion
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Injektion von autologem PRP behandelt.
Verfahren: Autologe PRP-Injektion
Die Patienten werden mit einer einzigen Injektion von autologem PRP (5 ml) in das von patellofemoraler Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt
Aktiver Komparator: HA-Injektion
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure (HA) behandelt.
Verfahren: HA-Injektion
Die Patienten werden mit einer einzigen Hyaluronsäure-Injektion (5 ml) in das von patellofemoraler Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der KOOS-Schmerzwert bezieht sich auf eine Unterskala des Schmerzes, die aus 9 Items besteht. Der Bewertungsbereich für Rücksicht ist 0–100. Die Bewertung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 4 „starke Schmerzen“ bedeutet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
KOOS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 24 Monate Follow-up
Der KOOS-Schmerzwert bezieht sich auf eine Unterskala des Schmerzes, die aus 9 Items besteht. Der Bewertungsbereich für Rücksicht ist 0–100. Die Bewertung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 4 „starke Schmerzen“ bedeutet.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 24 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Wertebereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
EQ-5D ist nützlich, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Die Tegner-Aktivitätsskala ermöglicht es, den Grad der körperlichen Aktivität der Patienten zu ermitteln. Alle Patienten geben die Art der ausgeübten sportlichen Aktivität und deren Häufigkeit an.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Objektive Parameter – Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Objektive Parameter - Umfang
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Die vordere Knieschmerzskala von Kujala (AKPS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala, die aus 13 Items mit einer Punktzahl von 5 bis 10 Punkten pro Item besteht. Ein Wert von 0 Punkten weist auf die schwerste Einschränkung hin, ein Wert von 100 Punkten auf eine normale Situation.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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