PRP Versus HA VED STYGGIGT I PATELLOFEMORALLEDDET
3. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
BRUK AV FERSK PRP VS HA I BEHANDLING AV STYGGIGT I PATELLOFEMORAL LEDD Randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å sammenligne de 12-måneders kliniske resultatene av pasienter med patellofemoral artrose som gjennomgår infiltrativ behandling med fersk PRP og HA
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
166 pasienter rammet av patellofemoral artrose vil bli inkludert i en dobbeltblind RCT.
I denne studien vil en gruppe pasienter bli behandlet med 1 intraartikulær injeksjon av PRP (behandlingsarm) og en gruppe vil bli behandlet med 1 intraartikulær injeksjon av HA (kontrollarm).
Pasientene vil bli fulgt opp med klinisk evaluering ved baseline og 2.6.12 og 24 måneder.
Spørreskjemaer vil bli administrert for kliniske evalueringer under oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Di Martino, MD
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Di Martino, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-post: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 65;
- Tegn og symptomer på isolert patellofemoral artrose tilstede i ett eller begge knær;
- Radiografiske tegn på isolert patellofemoral artrose (i henhold til Iwano et al stadium 1-3 klassifisering) eller kondropati (vurdert på MR) med K-L grad av de andre kompartmentene ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
- Hemoglobin > 11 g/dl; Blodplateantall > 150 000 plt/mm3 (nylig utført CBC-undersøkelse);
- Ingen klinisk signifikante elektrokardiografiske endringer (Nylig utført EKG).
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
- Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av et annet stoff i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter med revmatiske sykdommer;
- Pasienter med diabetes;
- Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
- Pasienter på antikoagulant-antiaggregerende terapi;
- Pasienter med metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
- Kroppsmasseindeks > 35;
- Pasienter som har tatt NSAIDs i løpet av de 3 dagene før blodprøvetaking;
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom der en 60 ml blodprøve er kontraindisert;
- Pasienter med nylig utført blodprøve med Hb< 11 g/dl og blodplater < 150 000 plt/mm3.
- Tidligere behandling av patellaluksasjon
- Iwano-poengsum av karakter 4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog PRP-injeksjon
Denne gruppen pasienter vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av autolog PRP.
|
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av autolog PRP (5 ml) i kneleddet påvirket av patellofemoral artrose
|
|
Aktiv komparator: HA-injeksjon
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA)
|
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av hyaluronsyre (5 ml) i kneleddet påvirket av patellofemoral artrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS-Pain Score er referert til en underskala av smerte sammensatt av 9 elementer.
Poengsummen som er hensynsfull er 0-100. Poengsummen bruker en 5-punkts Likert-skala og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen smerte" og 4 "alvorlig smertenivå".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjective Score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier.
Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 24 måneders oppfølging
|
KOOS-Pain Score er referert til en underskala av smerte sammensatt av 9 elementer.
Poengsummen som er hensynsfull er 0-100. Poengsummen bruker en 5-punkts Likert-skala og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen smerte" og 4 "alvorlig smertenivå".
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
EQ-VAS Er en visuell analog skala som har en rekke skårer fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
EQ-5D er nyttig for å evaluere livskvaliteten til pasientene
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Tegners aktivitetsskala lar deg kjenne nivået på fysisk aktivitet utført av pasientene.
Alle pasienter vil angi hvilken type sportsaktivitet som utføres og hyppigheten.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Objektive parametere - Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Evaluering av Range of Motion for komparativ analyse.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Objektive parametere - Omkretser
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Bilateral trans- og suprapatellar omkretsmåling for sammenlignende analyse
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet.
Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Det er en 100-punkts skala som består av 13 elementer med en poengsum fra 5 til 10 poeng per element.
En poengsum på 0 poeng indikerer den alvorligste begrensningen, mens en poengsum på 100 poeng indikerer en normal situasjon.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- deDeugd CM, Pareek A, Krych AJ, Cummings NM, Dahm DL. Outcomes of Patellofemoral Arthroplasty Based on Radiographic Severity. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1137-1142. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 15.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .