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PRP Versus HA DANS L'ARTHROSE DE L'ARTICULATION PATELLO-FEMORALE

9 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'UTILISATION DE PRP FRAIS VS HA DANS LE TRAITEMENT DE L'ARTHROSE DE L'ARTICULATION PATELLO-FEMORALE Essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques à 12 mois de patients atteints d'arthrose fémoro-patellaire subissant un traitement infiltrant avec du PRP frais et de l'HA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

166 patients atteints d'arthrose fémoro-patellaire seront inclus dans un ECR en double aveugle. Dans cette étude, un groupe de patients sera traité avec 1 injection intra-articulaire de PRP (bras de traitement) et un groupe sera traité avec 1 injection intra-articulaire de HA (bras contrôle). Les patients seront suivis avec une évaluation clinique au départ et à 2.6.12 et 24 mois. Des questionnaires seront administrés pour des évaluations cliniques lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 30 et 65 ans ;
  2. Signes et symptômes d'arthrose fémoro-patellaire isolée présente dans un ou les deux genoux ;
  3. Signes radiographiques d'arthrose fémoro-patellaire isolée (selon la classification Iwano et al stade 1-3) ou de chondropathie (évaluée en IRM) avec grade K-L des autres compartiments ≤ 2. [PMID : 2302884 - PMID : 27979409] ;
  4. Hémoglobine > 11 g/dl ; Numération plaquettaire > 150 000 plt/mm3 (examen CBC récemment effectué) ;
  5. Aucune altération électrocardiographique cliniquement significative (ECG récemment réalisé).
  6. Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
  7. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables d'exprimer leur consentement ;
  2. Patients ayant subi une infiltration intra-articulaire d'une autre substance dans les 6 mois précédents ;
  3. Patients ayant subi une chirurgie du genou au cours des 12 derniers mois ;
  4. Patients atteints de néoplasmes malins ;
  5. Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  6. Patients diabétiques ;
  7. Patients atteints de maladies hématologiques (coagulopathies);
  8. Patients sous traitement anticoagulant-antiagrégant ;
  9. Patients atteints de troubles métaboliques thyroïdiens ;
  10. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
  11. Indice de Masse Corporelle > 35 ;
  12. Patients ayant pris des AINS dans les 3 jours précédant la prise de sang ;
  13. Patients atteints de maladies cardiovasculaires pour lesquels une prise de sang de 60 mL serait contre-indiquée ;
  14. Patients avec un test sanguin récemment effectué avec Hb < 11 g/dl et plaquettes < 150 000 plt/mm3.
  15. Traitement antérieur de la luxation patellaire
  16. Score d'Iwano de 4e année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRP autologue
Ce groupe de patients sera traité par une seule injection intra-articulaire de PRP autologue.
Procédure: Injection de PRP autologue
Les patients seront traités avec une seule injection de PRP autologue (5 ml) dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose fémoro-patellaire
Comparateur actif: Injection d'AH
Ce groupe de patients sera traité avec une seule injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA)
Procédure: Injection d'AH
Les patients seront traités avec une seule injection d'acide hyaluronique (5 ml) dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose fémoro-patellaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS-Score de douleur
Délai: 12 mois
Le score KOOS-Pain est référé à une sous-échelle de douleur composée de 9 items. La plage de score prévenant est de 0 à 100. Le score utilise une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique "aucune douleur" et 4 "niveau de douleur intense".
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IKDC-Score subjectif
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou qui est considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou. Toutes les questions examinent 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
KOOS-Score de douleur
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 24 mois de suivi
Le score KOOS-Pain est référé à une sous-échelle de douleur composée de 9 items. La plage de score prévenant est de 0 à 100. Le score utilise une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique "aucune douleur" et 4 "niveau de douleur intense".
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 24 mois de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
L'EVA est une échelle visuelle analogique constituée d'une échelle d'amplitude (longueur de 10 cm) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » et « la plus forte douleur imaginable ».
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
EQ-VAS
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
EQ-VAS Est une échelle visuelle analogique qui a une gamme de scores allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
EQ-5D est utile pour évaluer la qualité de vie des patients
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
L'échelle de niveau d'activité de Tegner permet de connaître le niveau d'activité physique réalisé par les patients. Tous les patients indiqueront le type d'activité sportive pratiquée et sa fréquence.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Paramètres objectifs - Plage de mouvement
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Évaluation de l'amplitude de mouvement pour analyse comparative.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Paramètres objectifs - Circonférences
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Mesure bilatérale des circonférences trans- et supra-patellaires pour analyse comparative
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant « oui » ou « non ».
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
L'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
Il s'agit d'une échelle de 100 points composée de 13 items avec un score allant de 5 à 10 points par item. Un score de 0 point indique la limitation la plus sévère, tandis qu'un score de 100 points indique une situation normale.
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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