Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP Versus HA W ZANIECZYSZCZENIACH STAWU KOSTNO-STAWOWEGO STAWU PATELLOUDOWEGO

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

ZASTOSOWANIE ŚWIEŻEGO PRP VS HA W LECZENIU CHOROBOWOŚCI ZOSTAWIENIA STAWU KOSTKOWO-UDOWEGO Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie 12-miesięcznych wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego poddanych leczeniu naciekowemu świeżym PRP i HA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

166 pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego zostanie włączonych do podwójnie ślepej próby RCT. W tym badaniu jedna grupa pacjentów będzie leczona 1 dostawowym wstrzyknięciem PRP (ramię leczenia), a jedna grupa będzie leczona 1 dostawowym wstrzyknięciem HA (ramię kontrolne). Pacjenci będą obserwowani z oceną kliniczną na początku badania oraz po 2.6.12 i 24 miesiącach. Kwestionariusze będą podawane do oceny klinicznej podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 65 lat;
  2. Oznaki i objawy izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego w jednym lub obu kolanach;
  3. Objawy radiologiczne izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych (zgodnie z klasyfikacją Iwano i wsp. stopnia 1-3) lub chondropatii (ocenianej na podstawie MRI) ze stopniem K-L pozostałych kompartmentów ≤ 2. [PMID: 2302884 - PMID: 27979409];
  4. Hemoglobina > 11 g/dl; Liczba płytek krwi > 150 000 plt/mm3 (niedawno wykonane badanie CBC);
  5. Brak klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych (ostatnio wykonane EKG).
  6. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;
  7. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci, którzy przeszli dostawową infiltrację innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci z cukrzycą;
  7. Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatie);
  8. Pacjenci w trakcie terapii antykoagulacyjno-przeciwagregacyjnej;
  9. Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  10. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  11. wskaźnik masy ciała > 35;
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi;
  13. Pacjenci z chorobami układu krążenia, u których pobranie 60 ml krwi byłoby przeciwwskazane;
  14. Pacjenci z niedawno wykonanym badaniem krwi z Hb < 11 g/dl i płytkami krwi < 150 000 plt/mm3.
  15. Wcześniejsze leczenie zwichnięcia rzepki
  16. Wynik Iwano w klasie 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczą dostawową iniekcją Autologicznego PRP.
Procedura: Autologiczne wstrzyknięcie PRP
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem autologicznego PRP (5 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego
Aktywny komparator: Zastrzyk HA
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczą dostawową iniekcją kwasu hialuronowego (HA)
Procedura: Zastrzyk HA
Pacjenci będą leczeni pojedynczymi wstrzyknięciami kwasu hialuronowego (5 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS-Pain
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOOS-Pain Score odnosi się do podskali bólu złożonej z 9 pozycji. Rozważany zakres punktacji to 0-100. Wynik wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisywana jest ocena od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 4 „silny poziom bólu”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywna IKDC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Wynik KOOS-Pain
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
KOOS-Pain Score odnosi się do podskali bólu złożonej z 9 pozycji. Rozważany zakres punktacji to 0-100. Wynik wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisywana jest ocena od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 4 „silny poziom bólu”.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, która ma zakres wyników od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
EQ-5D jest przydatny do oceny jakości życia pacjentów
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera pozwala poznać poziom aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Wszyscy pacjenci wskażą rodzaj uprawianej aktywności sportowej oraz jej częstotliwość.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Parametry obiektywu – zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Parametry obiektywu - Obwody
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Obustronny pomiar obwodów trans- i nadrzepkowych do analizy porównawczej
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji
Jest to 100-punktowa skala składająca się z 13 pozycji, z punktacją od 5 do 10 punktów za pozycję. Wynik 0 punktów oznacza najpoważniejsze ograniczenie, a wynik 100 punktów oznacza sytuację normalną.
linia bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj