低酸素性呼吸不全または肺高血圧症の満期産および後期早産児における管前酸素飽和度の目標 (POST-IT)
低酸素性呼吸不全または肺高血圧症（POST-IT）の満期産および後期早産新生児における管前酸素飽和度の目標
調査の概要
詳細な説明
出生時の移行の成功は、ガス交換器官としての肺の確立に依存しています。 出生時の呼吸と肺胞酸素分圧 (PAO2) の増加により、肺血流が 8 ～ 10 倍増加し、肺血管抵抗 (PVR) が著しく減少します。 出生時に PVR を減少させないと、低酸素性呼吸不全 (HRF) および新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) が発生します。 低酸素血症は、PVR を増加させることによって PPHN を悪化させます。 しかし、動物実験で過剰な酸素を投与すると、フリーラジカルの形成が増加し、吸入一酸化窒素 (iNO) などの肺血管拡張剤に対する反応が低下することが示されています。
したがって、酸素飽和度 (SpO2) が高い場合と低い場合の両方で利益が得られる可能性がありますが、結果が悪い場合もあり、理想的な範囲は不明です。 研究者は無作為化された非盲検のパイロット試験を実施し、HRF または PPHN を有する早産後期および正期産児の 2 つの目標管前 SpO2 範囲を比較します。 この試験中に、研究者は低酸素性呼吸不全/肺高血圧症 (HRF/PH) スコアの信頼性を評価し、その後、より大規模な臨床試験で使用することができます。 研究者はまた、試験の実現可能性を評価し、結果の予備的な見積もりを取得します。 私たちの中心的な仮説は、肺高血圧症 (PH) および/または HRF の新生児が 95 ～ 99% の管前 SpO2 を目標とする (介入) と、PVR が低下し、非酸素ベースの肺血管拡張剤 (iNO、ミルリノン、およびシルデナフィル) の必要性が低下するというものです。目標の 91 ～ 95% (標準) と比較して。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修正在胎週数 (月経後年齢) > 34 6/7 週
- 生後年齢≦28日
- 侵襲的機械換気、非侵襲的換気、CPAP または高流量鼻カニューレ (加湿器を使用した流量 ≥ 2 LPM として定義) による呼吸補助、吸気酸素濃度、FiO2 ≥ 0.3
- および心エコー検査は、PH を示唆する所見を示します (または、表 2 の PH のスコア > 0)。
- 先天性横隔膜ヘルニア（CDH）、ダウン症候群、治療的低体温および動脈管開存（PDA）に関する低酸素性虚血性脳症（HIE）、卵円孔開存/心房中隔欠損症（PFO/ASD）および心室中隔欠損症（VSD）（単発または複数) < 2 mm を研究に含めることができます。
除外基準:
- 出生時の妊娠期間が 32 週未満 (31 6/7 以下)
- 入学時の体重が2000g未満
- -気胸などの可逆的要因の修正にもかかわらず、60分以上の人工呼吸器でOI > 35またはFiO2 = 1.0でSpO2 < 75％の重度のHRF
- 致死的であることが知られている状態または先天異常 (乳児期に死亡する可能性が高い) - 例: 18 トリソミーまたは 13 トリソミー
- -ASD / PFO、PDA、またはVSD以外の先天性心疾患（単一または複数の欠陥）<2 mm。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準アーム
目標管前 SpO2 - 91 ～ 95%
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実験的：介入アーム
目標管前 SpO2 - 95 ～ 99%
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乳児が介入群に無作為に割り付けられた場合、酸素飽和度の目標は標準目標の 91% ～ 95% から実験目標の 95% ～ 99% に変更されます。
治療を行う医療チームは、これらの目標を維持するために酸素と呼吸サポートを調整します (SpO2 アラームレベルは 93% と 100% に設定されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素性呼吸不全および肺高血圧症 (HRF/PH) スコア
時間枠：入学時
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PPHN を評価するほとんどの無作為化試験では、酸素化、PH の心エコー検査による証拠、または体外膜酸素化 (ECMO) による生存率を主要評価項目として採用しています。
酸素化は、主に管後の動脈ガスで評価されました。
最近では、先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を伴う PPHN の管理中に管前 SpO2 と血液ガスが利点をもたらすことが示されています。
PPHN における ECMO の必要性が低いことを考えると (CDH による場合を除く)、研究者は管前 SpO2 と心エコーパラメータを使用して酸素化を組み合わせた HRF/PH スコアを開発しました。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど呼吸不全または肺高血圧症が悪化します。
このパイロット試験の主な目的は、2 つの酸素飽和度目標でのこのスコアの変動を理解し、その信頼性と妥当性を評価することです。
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入学時
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HRF/PH スコアの酸素化と心エコー検査コンポーネントの相関
時間枠：入学時
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRF/PH スコアのクラスター内相関係数
時間枠：3～7日目
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研究者は、一連の 2 レベルのマルチレベル モデルを適合させて、研究群や性別などの固定効果を調整した後、乳児間 (レベル 2) およびその他の関連する分散コンポーネントに基づいてクラスター内相関係数を推定します。
特定の日の評価者間の信頼性は、2 人以上の評価者 (レベル 1) に各乳児の基礎となる酸素化および心エコー検査の測定値を採点させることによって推定されます。 1 日あたり (レベル 1)、1 日の影響を考慮して固定効果が追加され、場合によってはより少ない数の後の日数に制限されます (例:
3 ～ 7 日目）、初期の値が著しく不安定な場合。
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3～7日目
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転帰に対する介入効果の予備的推定 (入院期間、人工呼吸器の使用期間、および ECMO)
時間枠：7日目
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7 日目の HRF/PH に対する介入効果の予備推定値を得るために、研究者は結果 1 の結果を使用して、ベースラインの HRF/PH スコアを説明する最善の方法の選択を通知します。相関関係は適切に控えめであり、ANCOVA のようなアプローチが相違点よりも優先されます。
介入効果とその他の回帰パラメータは、正確なカバレッジを確保するために、堅牢な 95% 信頼区間で推定されます。
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7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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