Cíl preduktální saturace kyslíkem u donošených a pozdních předčasně narozených novorozenců s hypoxemickým respiračním selháním nebo plicní hypertenzí (POST-IT)
2. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cíl preduktální saturace kyslíkem u donošených a pozdních předčasně narozených novorozenců s hypoxemickým respiračním selháním nebo plicní hypertenzí (POST-IT)
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit dva cíle saturace kyslíkem u novorozenců s plicní hypertenzí.
Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat náhodné přiřazení k jednomu ze dvou cílů saturace kyslíkem, přezkoumání lékařského záznamu a cílené echokardiogramy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšný přechod při narození závisí na vytvoření plic jako orgánu výměny plynů. Dýchání při porodu a zvýšení alveolárního kyslíkového napětí (PAO2) vede k 8-10násobnému zvýšení průtoku krve v plicích s výrazným snížením plicní vaskulární rezistence (PVR). Neschopnost snížit PVR při narození má za následek hypoxemické respirační selhání (HRF) a perzistující plicní hypertenzi novorozenců (PPHN). Hypoxémie zhoršuje PPHN zvýšením PVR. Bylo však prokázáno, že podávání přebytečného kyslíku ve studiích na zvířatech zvyšuje tvorbu volných radikálů a snižuje odpověď na plicní vazodilatátory, jako je inhalovaný oxid dusnatý (iNO).
Existuje tedy potenciál pro přínos a také špatné výsledky při vyšší i nižší saturaci kyslíkem (SpO2), přičemž ideální rozmezí je neznámé. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou nezaslepenou pilotní studii, aby porovnali dva rozsahy cílového preduktálního SpO2 u předčasně narozených a nedonošených dětí s HRF nebo PPHN. Během této studie vyšetřovatelé posoudí spolehlivost skóre hypoxického respiračního selhání/pulmonální hypertenze (HRF/PH), které by pak mohlo být použito ve větší klinické studii. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost pokusu a získají předběžné odhady výsledků. Naší ústřední hypotézou je, že novorozenci s plicní hypertenzí (PH) a/nebo HRF, cílení na preduktální SpO2 95–99 % (intervence) povede k nižší PVR a nižší potřebě plicních vazodilatátorů bez kyslíku (iNO, milrinon a sildenafil). ve srovnání s cílem 91–95 % (standard).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korigovaný gestační věk (postmenstruační věk) > 34 6/7 týdnů
- postnatální věk ≤ 28 d
- na podpoře dýchání pomocí invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace, CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (definované jako průtoky ≥ 2 LPM se zvlhčovačem), koncentrace vdechovaného kyslíku, FiO2 ≥ 0,3
- a echokardiografie ukazuje jakýkoli nález naznačující PH (nebo skóre > 0 pro PH v tabulce 2).
- Kojenci s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH), Downovým syndromem, hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) při terapeutické hypotermii a otevřeným ductus arteriosus (PDA), defektem oválného foramen/síňového septa (PFO/ASD) a defektem komorového septa (VSD) (jednotlivý nebo vícenásobné) < 2 mm mohou být zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
- < 32 týdnů těhotenství při narození (31 6/7 nebo méně)
- Hmotnost < 2000 g v době zápisu
- Těžká HRF s OI > 35 nebo SpO2 < 75 % na FiO2 = 1,0 při mechanické ventilaci po dobu > 60 minut i přes korekci reverzibilních faktorů, jako je pneumotorax
- Stav nebo vrozená anomálie, o kterých je známo, že jsou smrtelné (vysoká pravděpodobnost úmrtí během kojeneckého věku) – např. trizomie 18 nebo trizomie 13
- Vrozená srdeční vada jiná než ASD/PFO, PDA nebo VSD (jednoduché nebo vícečetné vady) < 2 mm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
cílový preduktální SpO2 – 91 až 95 %
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
cílový preduktální SpO2 – 95 až 99 %
|
Pokud je dítě randomizováno do intervenční větve, cíl saturace kyslíkem se změní ze standardního cíle 91 % - 95 % na experimentální cíl 95 % - 99 %.
Ošetřující lékařský tým poté upraví kyslíkovou a respirační podporu tak, aby byly tyto cíle zachovány (úrovně alarmu SpO2 budou nastaveny na 93 % a 100 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hypoxemického respiračního selhání a plicní hypertenze (HRF/PH).
Časové okno: Při zápisu
|
Většina randomizovaných studií hodnotících PPHN považovala za primární cílové parametry oxygenaci, echokardiografický průkaz PH nebo přežití s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).
Okysličení bylo primárně hodnoceno postduktálními arteriálními plyny.
Nedávno se ukázalo, že preduktální SpO2 a krevní plyny mají výhody při léčbě PPHN s vrozenou diafragmatickou hernií (CDH).
Vzhledem k nízké potřebě ECMO u PPHN (jiné než kvůli CDH) výzkumníci vyvinuli skóre HRF/PH kombinující oxygenaci pomocí preduktálního SpO2 a echokardiografických parametrů.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odpovídá horšímu respiračnímu selhání nebo plicní hypertenzi.
Primárním cílem této pilotní studie je porozumět variaci tohoto skóre u dvou cílů saturace kyslíkem a posoudit její spolehlivost a validitu.
|
Při zápisu
|
|
Korelace složek oxygenace a echokardiografie skóre HRF/PH
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitroklastrové korelační koeficienty skóre HRF/PH
Časové okno: Dny 3-7
|
Vyšetřovatelé přizpůsobí sekvenci dvouúrovňových víceúrovňových modelů k odhadu korelačních koeficientů uvnitř seskupení založených na mezi kojenci (úroveň 2) a jiné relevantní složce (složkách) rozptylu, po úpravě o fixní účinky, včetně studijního ramene a pohlaví.
Spolehlivost mezi hodnotiteli v konkrétních dnech bude odhadnuta tak, že dva nebo více hodnotitelů (úroveň 1) bude u každého kojence hodnotit základní oxygenační a echokardiografická měření, zatímco korelace mezi skupinami v průběhu času v rámci kojenců bude odhadnuta analýzou souboru dat s jedním skóre na kojence. za den (úroveň 1), s pevnými efekty přidanými k zohlednění denních efektů a případně omezenými na menší počet pozdějších dnů (např.
dny 3 až 7), v případě, že počáteční hodnoty jsou značně nestabilní.
|
Dny 3-7
|
|
Předběžné odhady účinků intervence na výsledky (délka pobytu, trvání mechanické ventilace a ECMO)
Časové okno: Den 7
|
Pro získání předběžných odhadů intervenčních účinků v den 7 HRF/PH použijí vyšetřovatelé výsledky výsledku 1 k informování našeho výběru o tom, jak nejlépe zohlednit základní skóre HRF/PH, ačkoliv vyšetřovatelé předpokládají, že u kojenců korelace bude vhodně mírná, takže přístupy podobné ANCOVA budou preferovány před rozdíly v rozdílech.
Účinky intervence a další regresní parametry budou odhadnuty s robustními 95% intervaly spolehlivosti, aby bylo zajištěno přesné pokrytí.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .