Przedprzewodowa docelowa saturacja tlenem u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub nadciśnieniem płucnym (POST-IT)
Przedprzewodowa docelowa saturacja tlenem u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z hipoksemiczną niewydolnością oddechową lub nadciśnieniem płucnym (POST-IT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomyślne przejście przy urodzeniu jest uzależnione od ustanowienia płuc jako narządu wymiany gazowej. Oddychanie po urodzeniu i wzrost ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (PAO2) prowadzi do 8-10-krotnego wzrostu płucnego przepływu krwi z wyraźnym zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego (PVR). Brak zmniejszenia PVR po urodzeniu skutkuje hipoksemiczną niewydolnością oddechową (HRF) i przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). Hipoksemia zaostrza PPHN poprzez zwiększenie PVR. Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie nadmiaru tlenu zwiększa tworzenie wolnych rodników i zmniejsza reakcję na leki rozszerzające naczynia płucne, takie jak wziewny tlenek azotu (iNO).
W związku z tym istnieje potencjał korzyści, a także słabe wyniki zarówno przy wyższym, jak i niższym nasyceniu tlenem (SpO2), przy czym idealny zakres jest nieznany. Badacze przeprowadzą randomizowaną, niezaślepioną próbę pilotażową, aby porównać dwa zakresy docelowego przedprzewodowego SpO2 u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z HRF lub PPHN. Podczas tego badania badacze ocenią wiarygodność wyniku niedotlenionej niewydolności oddechowej/nadciśnienia płucnego (HRF/PH), który można następnie wykorzystać w większym badaniu klinicznym. Badacze ocenią również wykonalność próby i uzyskają wstępne szacunki wyników. Naszą główną hipotezą jest to, że noworodki z nadciśnieniem płucnym (PH) i/lub HRF, uzyskując przedprzewodowe SpO2 na poziomie 95-99% (interwencja), będą skutkować niższym PVR i mniejszym zapotrzebowaniem na nietlenowe środki rozszerzające naczynia płucne (iNO, milrinon i sildenafil). w porównaniu z celem 91-95% (standard).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skorygowany wiek ciążowy (wiek pomiesiączkowy) > 34 6/7 tygodni
- wiek poporodowy ≤ 28 d
- przy wspomaganiu oddychania z inwazyjną wentylacją mechaniczną, wentylacją nieinwazyjną, CPAP lub kaniulą nosową o wysokim przepływie (definiowaną jako przepływ ≥ 2 l/min z nawilżaczem), stężenie tlenu w wdechu, FiO2 ≥ 0,3
- a echokardiografia wykazuje wszelkie zmiany sugerujące PH (lub wynik > 0 dla PH w tabeli 2).
- Niemowlęta z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH), zespołem Downa, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w hipotermii terapeutycznej i przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), przetrwałym otworem owalnym/ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (PFO/ASD) i ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (VSD) (pojedynczy lub wielokrotne) < 2 mm można włączyć do badania.
Kryteria wyłączenia:
- < 32 tydzień ciąży przy urodzeniu (31 6/7 lub mniej)
- Waga < 2000 g w momencie rejestracji
- Ciężki HRF z OI > 35 lub SpO2 < 75% przy FiO2 = 1,0 przy wentylacji mechanicznej przez > 60 minut pomimo korekty czynników odwracalnych, takich jak odma opłucnowa
- Stan lub wada wrodzona, o której wiadomo, że jest śmiertelna (wysokie prawdopodobieństwo śmierci w okresie niemowlęcym) – np. trisomia 18 lub trisomia 13
- Wrodzona wada serca inna niż ASD/PFO, PDA lub VSD (wada pojedyncza lub mnoga) < 2 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
docelowe przedprzewodowe SpO2 - 91 do 95%
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
docelowe przedprzewodowe SpO2 - 95 do 99%
|
Jeśli niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, cel nasycenia tlenem zostanie zmieniony ze standardowego celu 91% - 95% na cel eksperymentalny 95% -99%.
Zespół medyczny dostosuje następnie wspomaganie tlenem i oddychaniem, aby utrzymać te cele (poziomy alarmowe SpO2 zostaną ustawione na 93% i 100%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemiczna niewydolność oddechowa i nadciśnienie płucne (HRF/PH).
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
W większości badań z randomizacją oceniających PPHN za pierwszorzędowe punkty końcowe uznano utlenowanie, echokardiograficzne dowody PH lub przeżycie z pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO).
Natlenienie oceniano głównie za pomocą gazów tętniczych za przewodem.
Ostatnio wykazano, że przedprzewodowe SpO2 i gazometria mają zalety w leczeniu PPHN z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH).
Biorąc pod uwagę niewielkie zapotrzebowanie na ECMO w PPHN (inne niż z powodu CDH), badacze opracowali wynik HRF/PH łączący utlenowanie przy użyciu SpO2 przedprzewodowego i parametrów echokardiograficznych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik odpowiada gorszej niewydolności oddechowej lub nadciśnieniu płucnemu.
Głównym celem tej próby pilotażowej jest zrozumienie zmienności tego wyniku przy dwóch docelowych wartościach nasycenia tlenem oraz ocena jego wiarygodności i trafności.
|
Przy rejestracji
|
|
Korelacja składników utlenowania i echokardiografii wyników HRF/PH
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki korelacji wewnątrzklastrowej wyniku HRF/PH
Ramy czasowe: Dni 3-7
|
Badacze dopasują sekwencję dwupoziomowych modeli wielopoziomowych, aby oszacować współczynniki korelacji wewnątrzgrupowej w oparciu o między niemowlętami (poziom 2) i inne istotne komponenty wariancji, po dostosowaniu do efektów stałych, w tym ramienia badania i płci.
Wiarygodność między oceniającymi w określonych dniach zostanie oszacowana przez dwóch lub więcej oceniających (poziom 1) oceniających podstawowe pomiary utlenowania i echokardiografii każdego niemowlęcia, podczas gdy wewnątrzgrupowa korelacja wewnątrz klastra w czasie zostanie oszacowana przez analizę zestawu danych z jednym wynikiem na niemowlę na dzień (poziom 1), ze stałymi efektami dodanymi w celu uwzględnienia efektów dziennych i ewentualnie ograniczonymi do mniejszej liczby późniejszych dni (np.
dni od 3 do 7), w przypadku gdy wartości z wczesnego dnia są rażąco niestabilne.
|
Dni 3-7
|
|
Wstępne szacunki wpływu interwencji na wyniki (długość pobytu, czas trwania wentylacji mechanicznej i ECMO)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
W celu uzyskania wstępnych szacunków efektów interwencji w dniu 7 HRF/PH, badacze wykorzystają wyniki Wyniku 1, aby poinformować nas o tym, jak najlepiej uwzględnić wyjściową punktację HRF/PH, chociaż badacze przewidują, że noworodek korelacja będzie na tyle skromna, że podejścia typu ANCOVA będą preferowane zamiast różnic w różnicach.
Efekty interwencji i inne parametry regresji zostaną oszacowane z solidnymi 95% przedziałami ufności, aby zapewnić dokładne pokrycie.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .