Objetivo de saturación de oxígeno preductal en recién nacidos a término y prematuros tardíos con insuficiencia respiratoria hipoxémica o hipertensión pulmonar (POST-IT)
2 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Objetivo de saturación de oxígeno preductal en recién nacidos a término y prematuros tardíos con insuficiencia respiratoria hipoxémica o hipertensión pulmonar (POST-IT)
El propósito de esta investigación es evaluar dos metas de saturación de oxígeno para recién nacidos con hipertensión pulmonar.
La participación en esta investigación implicará la asignación aleatoria a uno de los dos objetivos de saturación de oxígeno, revisión de la historia clínica y ecocardiogramas específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición exitosa al nacer depende del establecimiento de los pulmones como órgano de intercambio de gases. La respiración al nacer y un aumento en la tensión de oxígeno alveolar (PAO2) conduce a un aumento de 8 a 10 veces en el flujo sanguíneo pulmonar con una marcada reducción en la resistencia vascular pulmonar (PVR). Si no se reduce la PVR al nacer, se produce insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) e hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). La hipoxemia exacerba la HPPRN al aumentar la RVP. Sin embargo, se ha demostrado que la administración de exceso de oxígeno en estudios con animales aumenta la formación de radicales libres y reduce la respuesta a los vasodilatadores pulmonares como el óxido nítrico inhalado (ONi).
Por lo tanto, existe un beneficio potencial y también resultados deficientes tanto con saturaciones de oxígeno (SpO2) más altas como más bajas, y se desconoce el rango ideal. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado, no ciego, para comparar dos rangos de objetivo de SpO2 preductal en recién nacidos prematuros tardíos y de término con HRF o HPPRN. Durante este ensayo, los investigadores evaluarán la confiabilidad de una puntuación de insuficiencia respiratoria hipóxica/hipertensión pulmonar (HRF/PH) que luego podría usarse en un ensayo clínico más amplio. Los investigadores también evaluarán la viabilidad del ensayo y obtendrán estimaciones preliminares de los resultados. Nuestra hipótesis central es que los recién nacidos con hipertensión pulmonar (HP) y/o HRF, cuyo objetivo sea una SpO2 preductal del 95-99 % (intervención), darán como resultado una PVR más baja y una menor necesidad de vasodilatadores pulmonares no basados en oxígeno (ONi, milrinona y sildenafilo) en comparación con un objetivo de 91-95% (estándar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional corregida (edad posmenstrual) > 34 6/7 semanas
- edad posnatal ≤ 28 d
- en soporte respiratorio con ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, CPAP o cánula nasal de alto flujo (definido como tasas de flujo ≥ 2 LPM con un humidificador), concentración de oxígeno inspirado, FiO2 ≥ 0,3
- y la ecocardiografía muestra cualquier hallazgo sugestivo de HP (o puntuación > 0 para HP en la tabla 2).
- Lactantes con hernia diafragmática congénita (CDH), síndrome de Down, encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) en hipotermia terapéutica y conducto arterioso permeable (PDA), foramen oval permeable/defecto del tabique interauricular (PFO/ASD) y defecto del tabique ventricular (VSD) (único o múltiples) < 2 mm pueden incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- < 32 semanas de gestación al nacer (31 6/7 o menos)
- Peso < 2000 g en el momento de la inscripción
- HRF grave con OI > 35 o SpO2 < 75 % con FiO2 = 1,0 con ventilación mecánica durante > 60 minutos a pesar de la corrección de factores reversibles como el neumotórax
- Una condición o anomalía congénita que se sabe que es letal (alta probabilidad de muerte durante la infancia), por ejemplo, trisomía 18 o trisomía 13
- Cardiopatía congénita distinta de ASD/PFO, PDA o VSD (defectos únicos o múltiples) < 2 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo estándar
SpO2 preductal objetivo - 91 a 95%
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Experimental: Brazo de intervención
SpO2 preductal objetivo - 95 a 99%
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Si el bebé se asigna al azar al brazo de intervención, la meta de saturación de oxígeno se cambiará de la meta estándar de 91 % a 95 % a la meta experimental de 95 % a 99 %.
Luego, el equipo médico tratante ajustará el oxígeno y el soporte respiratorio para mantener estos objetivos (los niveles de alarma de SpO2 se establecerán en 93 % y 100 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipertensión pulmonar (HRF/PH)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La mayoría de los ensayos aleatorizados que evalúan la HPPRN han tomado la oxigenación, la evidencia ecocardiográfica de HP o la supervivencia con oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) como criterios de valoración primarios.
La oxigenación se evaluó principalmente con gases arteriales posductales.
Más recientemente, se ha demostrado que la SpO2 preductal y los gases sanguíneos tienen ventajas durante el tratamiento de la HPPRN con hernia diafragmática congénita (HDC).
Dada la baja necesidad de ECMO en la HPPRN (aparte de la HDD), los investigadores desarrollaron una puntuación de HRF/PH que combina la oxigenación mediante SpO2 preductal y parámetros ecocardiográficos.
El puntaje varía de 0 a 15, correspondiendo mayor puntaje a peor insuficiencia respiratoria o hipertensión pulmonar.
El objetivo principal de este ensayo piloto es comprender la variación de esta puntuación en dos objetivos de saturación de oxígeno y evaluar su fiabilidad y validez.
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En la inscripción
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Correlación de los componentes Oxigenación y Ecocardiografía de las puntuaciones HRF/PH
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación intragrupo de la puntuación HRF/PH
Periodo de tiempo: Días 3-7
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Los investigadores ajustarán una secuencia de modelos multinivel de dos niveles para estimar los coeficientes de correlación intragrupo en función de los componentes de varianza entre bebés (nivel 2) y otros componentes de varianza relevantes, después de ajustar los efectos fijos, incluidos el brazo de estudio y el sexo.
La confiabilidad entre evaluadores en días específicos se estimará haciendo que dos o más evaluadores (nivel 1) califiquen las mediciones subyacentes de oxigenación y ecocardiografía de cada bebé, mientras que la correlación intragrupo a lo largo del tiempo dentro del bebé se estimará analizando un conjunto de datos con una puntuación por bebé por día (nivel 1), con efectos fijos agregados para tener en cuenta los efectos del día y posiblemente restringidos a un número menor de días posteriores (p.
días 3 a 7), en caso de que los valores de los primeros días sean muy inestables.
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Días 3-7
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Estimaciones preliminares de los efectos de la intervención sobre los resultados (duración de la estancia, duración de la ventilación mecánica y ECMO)
Periodo de tiempo: Día 7
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Para obtener estimaciones preliminares de los efectos de la intervención en el Día 7 HRF/PH, los investigadores utilizarán los resultados del Resultado 1 para informar nuestra elección de la mejor manera de explicar la puntuación inicial de HRF/PH, aunque los investigadores anticipan que la puntuación dentro del lactante la correlación será lo suficientemente modesta como para que se prefieran enfoques similares a ANCOVA sobre diferencias en diferencias.
Los efectos de la intervención y otros parámetros de regresión se estimarán con sólidos intervalos de confianza del 95 % para garantizar una cobertura precisa.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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