Meta de saturação de oxigênio pré-ductal em recém-nascidos a termo e prematuros tardios com insuficiência respiratória hipoxêmica ou hipertensão pulmonar (POST-IT)
2 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Meta de saturação de oxigênio pré-ductal em neonatos a termo e pré-termo tardio com insuficiência respiratória hipoxêmica ou hipertensão pulmonar (POST-IT)
O objetivo desta pesquisa é avaliar duas metas de saturação de oxigênio para recém-nascidos com hipertensão pulmonar.
A participação nesta pesquisa envolverá a atribuição aleatória de uma das duas metas de saturação de oxigênio, revisão do prontuário médico e ecocardiogramas direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição bem-sucedida ao nascimento depende do estabelecimento dos pulmões como órgão de troca gasosa. A respiração ao nascimento e o aumento da tensão alveolar de oxigênio (PAO2) levam a um aumento de 8 a 10 vezes no fluxo sanguíneo pulmonar com uma redução acentuada na resistência vascular pulmonar (RVP). A falha em diminuir a RVP ao nascimento resulta em insuficiência respiratória hipoxêmica (FRC) e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). A hipoxemia exacerba a HPPN por aumentar a RVP. No entanto, a administração de excesso de oxigênio em estudos com animais demonstrou aumentar a formação de radicais livres e reduzir a resposta a vasodilatadores pulmonares, como o óxido nítrico inalado (iNO).
Assim, há potencial para benefício e também resultados ruins em saturações de oxigênio (SpO2) mais altas e mais baixas, com a faixa ideal sendo desconhecida. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado e não cego para comparar duas faixas de SpO2 pré-ductal em prematuros tardios e bebês a termo com HRF ou HPPN. Durante este estudo, os investigadores avaliarão a confiabilidade de uma pontuação de insuficiência respiratória hipóxica/hipertensão pulmonar (HRF/PH) que poderá ser usada em um estudo clínico maior. Os investigadores também avaliarão a viabilidade do estudo e obterão estimativas preliminares dos resultados. Nossa hipótese central é que neonatos com hipertensão pulmonar (HP) e/ou IC, visando SpO2 pré-ductal de 95-99% (intervenção) resultará em menor RVP e menor necessidade de vasodilatadores pulmonares não baseados em oxigênio (NOi, milrinona e sildenafil) em comparação com uma meta de 91-95% (padrão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional corrigida (idade pós-menstrual) > 34 6/7 semanas
- idade pós-natal ≤ 28 dias
- em suporte respiratório com ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva, CPAP ou cânula nasal de alto fluxo (definida como taxas de fluxo ≥ 2 LPM com um umidificador), concentração de oxigênio inspirado, FiO2 ≥ 0,3
- e a ecocardiografia mostra qualquer achado sugestivo de HP (ou escore > 0 para HP na tabela 2).
- Lactentes com hérnia diafragmática congênita (HDC), síndrome de Down, encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) em hipotermia terapêutica e persistência do canal arterial (PCA), forame oval patente/defeito do septo atrial (FOP/ASD) e defeito do septo ventricular (CIV) (único ou múltiplos) < 2 mm podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- < 32 semanas de gestação ao nascer (31 6/7 ou menos)
- Peso < 2000 g no momento da inscrição
- FRC grave com IO > 35 ou SpO2 < 75% em FiO2 = 1,0 em ventilação mecânica por > 60 minutos apesar da correção de fatores reversíveis como pneumotórax
- Uma condição ou anomalia congênita conhecida por ser letal (alta probabilidade de morte durante a infância) - por exemplo, trissomia 18 ou trissomia 13
- Doença cardíaca congênita diferente de ASD/PFO, PDA ou VSD (defeitos únicos ou múltiplos) < 2 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço padrão
meta de SpO2 pré-ductal - 91 a 95%
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Experimental: Braço de intervenção
meta de SpO2 pré-ductal - 95 a 99%
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Se a criança for randomizada para o braço de intervenção, a meta de saturação de oxigênio será alterada da meta padrão de 91% - 95% para a meta experimental de 95% -99%.
A equipe médica de tratamento ajustará o oxigênio e o suporte respiratório para manter essas metas (os níveis de alarme de SpO2 serão definidos em 93% e 100%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica e Hipertensão Pulmonar (HRF/PH)
Prazo: Na inscrição
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A maioria dos estudos randomizados avaliando a HPPN considerou a oxigenação, evidência ecocardiográfica de HP ou sobrevida com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) como desfechos primários.
A oxigenação foi avaliada principalmente com gases arteriais pós-ductais.
Mais recentemente, SpO2 pré-ductal e gases sanguíneos demonstraram ter vantagens durante o tratamento da HPPN com hérnia diafragmática congênita (HDC).
Dada a baixa necessidade de ECMO na HPPN (exceto devido à CDH), os investigadores desenvolveram um escore HRF/PH combinando oxigenação usando SpO2 pré-ductal e parâmetros ecocardiográficos.
A pontuação varia de 0 a 15, sendo que a pontuação mais alta corresponde a pior insuficiência respiratória ou hipertensão pulmonar.
O objetivo principal deste estudo piloto é entender a variação dessa pontuação em dois alvos de saturação de oxigênio e avaliar sua confiabilidade e validade.
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Na inscrição
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Correlação dos componentes de Oxigenação e Ecocardiografia dos escores HRF/PH
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de correlação intracluster da pontuação HRF/PH
Prazo: Dias 3-7
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Os investigadores ajustarão uma sequência de modelos multiníveis de dois níveis para estimar os coeficientes de correlação intracluster com base no entre-bebê (nível 2) e outro(s) componente(s) de variância relevante(s), após o ajuste para efeitos fixos, incluindo braço do estudo e sexo.
A confiabilidade entre avaliadores em dias específicos será estimada tendo dois ou mais avaliadores (nível 1) pontuando as medidas subjacentes de oxigenação e ecocardiografia de cada lactente, enquanto a correlação dentro do lactente e ao longo do tempo intracluster será estimada analisando um conjunto de dados com uma pontuação por lactente por dia (nível 1), com efeitos fixos adicionados para contabilizar os efeitos do dia e possivelmente restritos a um número menor de dias posteriores (por exemplo,
dias 3 a 7), caso os valores dos primeiros dias sejam muito instáveis.
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Dias 3-7
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Estimativas preliminares dos efeitos da intervenção nos resultados (duração da internação, duração da ventilação mecânica e ECMO)
Prazo: Dia 7
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Para obter estimativas preliminares dos efeitos da intervenção no dia 7 HRF/PH, os investigadores usarão os resultados do Resultado 1 para informar nossa escolha sobre a melhor forma de contabilizar o escore inicial de HRF/PH, embora os investigadores antecipem que o resultado dentro do lactente a correlação será adequadamente modesta, de modo que as abordagens do tipo ANCOVA serão preferidas às diferenças nas diferenças.
Os efeitos da intervenção e outros parâmetros de regressão serão estimados com intervalos de confiança robustos de 95%, para garantir uma cobertura precisa.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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