Preduktaalinen happisaturaatiotavoite aikavälillä ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on hypokseminen hengitysvajaus tai keuhkoverenpainetauti (POST-IT)
Preduktaalinen happisaturaatiotavoite aikavälillä ja myöhään keskosilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus tai keuhkoverenpaine (POST-IT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut siirtymä syntymässä riippuu keuhkojen muodostumisesta kaasunvaihtoelimeksi. Hengitys syntyessä ja keuhkorakkuloiden happipaineen (PAO2) lisääntyminen johtavat 8-10-kertaiseen keuhkojen verenvirtauksen lisääntymiseen ja keuhkojen verisuonten vastuksen (PVR) vähenemiseen. Jos PVR:ää ei vähennetä syntymän yhteydessä, seurauksena on hypokseminen hengitysvajaus (HRF) ja vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpaine (PPHN). Hypoksemia pahentaa PPHN:ää lisäämällä PVR:ää. Ylimääräisen hapen antamisen eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu lisäävän vapaiden radikaalien muodostumista ja vähentävän vastetta keuhkoverisuonia laajentaville aineille, kuten sisäänhengitetylle typpioksidille (iNO).
Siten on mahdollista hyötyä ja myös huonoja tuloksia sekä korkeammilla että alhaisemmilla happisaturaaatioilla (SpO2), kun ihanteellinen alue on tuntematon. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, sokkoutumattoman pilottikokeen vertaillakseen kahta tavoitealuetta preduktaalista SpO2-arvoa myöhään syntyneillä keskosilla ja synnytysvauvoilla, joilla on HRF tai PPHN. Tämän tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat hypoksisen hengitysvajauksen/keuhkoverenpainetaudin (HRF/PH) pistemäärän luotettavuutta, jota voitaisiin sitten käyttää laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat arvioivat myös kokeen toteutettavuuden ja saavat alustavat arviot tuloksista. Keskeinen hypoteesimme on, että vastasyntyneet, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH) ja/tai pulmonaalista verenpainetautia ja joiden tavoitteena on preduktaalinen SpO2 95-99 % (interventio) johtaa pienempään PVR:ään ja pienempään ei-happipohjaisten keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden (iNO, milrinoni ja sildenafiili) tarpeeseen. verrattuna tavoitteeseen 91–95 % (standardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjattu raskausikä (postmenstruaalinen ikä) > 34 6/7 viikkoa
- synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 28 päivää
- hengitystuella invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, ei-invasiivisella ventilaatiolla, CPAP:lla tai korkean virtauksen nenäkanyylillä (määritelty virtausnopeuksiksi ≥ 2 LPM kostuttimella), sisäänhengitetty happipitoisuus, FiO2 ≥ 0,3
- ja kaikukardiografia osoittaa kaikki löydökset, jotka viittaavat PH: hen (tai pistemäärä > 0 PH:lle taulukossa 2).
- Imeväiset, joilla on synnynnäinen palleatyrä (CDH), Downin oireyhtymä, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) terapeuttisessa hypotermiassa ja avoimessa valtimotiehyessä (PDA), avoin foramen ovale/eteisväliseinävaurio (PFO/ASD) ja kammioväliseinävaurio (VSD) (yksittäinen) tai useita) < 2 mm voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 32 raskausviikkoa syntymähetkellä (31 6/7 tai vähemmän)
- Paino < 2000 g ilmoittautumishetkellä
- Vaikea HRF, kun OI > 35 tai SpO2 < 75 % FiO2:lla = 1,0 mekaanisessa ventilaatiossa > 60 minuuttia, huolimatta palautuvien tekijöiden, kuten ilmarinta, korjauksesta
- Tila tai synnynnäinen poikkeavuus, jonka tiedetään olevan tappava (suuri todennäköisyys kuolla vauvaiässä) - esim. trisomia 18 tai trisomia 13
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole ASD/PFO, PDA tai VSD (yksittäinen tai moninkertainen vika) < 2 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
tavoite preduktaalinen SpO2 - 91-95 %
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
tavoite preduktaalinen SpO2 - 95-99 %
|
Jos vauva satunnaistetaan interventiohaaraan, happisaturaatiotavoite muuttuu tavallisesta tavoitteesta 91–95 % kokeelliseksi tavoitteeksi 95–99 %.
Hoitava lääkintäryhmä säätää sitten happi- ja hengitystukea näiden tavoitteiden ylläpitämiseksi (SpO2-hälytystasot asetetaan 93 %:iin ja 100 %:iin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokseminen hengitysvajaus ja keuhkoverenpaine (HRF/PH) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Useimmat satunnaistetut PPHN:tä arvioivat tutkimukset ovat pitäneet ensisijaisena päätepisteenä hapetusta, kaikukardiografiaa PH:sta tai eloonjäämistä kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO).
Hapetus arvioitiin ensisijaisesti postduktaalisilla valtimokaasuilla.
Viime aikoina preduktaalisilla SpO2:lla ja verikaasuilla on osoitettu olevan etuja synnynnäisen palleatyrän (CDH) aiheuttaman PPHN:n hoidossa.
Koska ECMO:n tarve PPHN:ssä on alhainen (muu kuin CDH:n vuoksi), tutkijat ovat kehittäneet HRF/PH-pistemäärän, jossa yhdistyvät hapetus käyttämällä preduktaalista SpO2:ta ja kaikukardiografisia parametreja.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa hengitysvajetta tai keuhkoverenpainetautia.
Tämän pilottikokeen ensisijainen tavoite on ymmärtää tämän pistemäärän vaihtelu kahdessa happisaturaatiotavoitteessa ja arvioida sen luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
HRF/PH-pisteiden hapetus- ja kaikukardiografiakomponenttien korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRF/PH-pisteiden klusterin sisäiset korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: Päivät 3-7
|
Tutkijat sovittavat sarjan kaksitasoisia monitasomalleja arvioidakseen klusterin sisäiset korrelaatiokertoimet, jotka perustuvat pikkulapsen (taso 2) ja muiden asiaankuuluvien varianssikomponenttien (-komponenttien) välillä sen jälkeen, kun ne on mukautettu kiinteisiin vaikutuksiin, mukaan lukien tutkimushaara ja sukupuoli.
Interrater luotettavuus tiettyinä päivinä arvioidaan siten, että kaksi tai useampi arvioija (taso 1) pisteyttää kunkin lapsen taustalla olevat hapetus- ja kaikukardiografiamittaukset, kun taas lapsen sisäinen, ajan mittainen klusterin välinen korrelaatio arvioidaan analysoimalla tietojoukko, jossa on yksi pistemäärä vauvaa kohden. päivässä (taso 1), johon on lisätty kiinteät vaikutukset huomioimaan päivävaikutukset ja mahdollisesti rajoitettu pienempään määrään myöhempiä päiviä (esim.
päivät 3–7), jos alkupäivän arvot ovat erittäin epävakaita.
|
Päivät 3-7
|
|
Alustavat arviot interventiovaikutuksista tuloksiin (oleskelun pituus, koneellisen ilmanvaihdon kesto ja ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Saadakseen alustavia arvioita interventiovaikutuksista 7. päivän HRF/PH:ssa tutkijat käyttävät Tuloksen 1 tuloksia kertoakseen valinnastamme, miten HRF/PH-peruspisteet otetaan parhaiten huomioon, vaikka tutkijat odottavatkin, että lapsen sisällä oleva lapsi korrelaatio on sopivan vaatimaton, jotta ANCOVA-kaltaisia lähestymistapoja suositaan eroavaisuuksiin verrattuna.
Interventiovaikutukset ja muut regressioparametrit arvioidaan vankilla 95 %:n luottamusvälillä tarkan kattavuuden varmistamiseksi.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .