Preduktal syrgasmättnadsmål i termin och sena prematura nyfödda med hypoxemisk andningssvikt eller pulmonell hypertoni (POST-IT)
11 juli 2023 uppdaterad av: Heather Siefkes, University of California, Davis
Preduktal syrgasmättnadsmål i termin och sena prematura nyfödda med hypoxemisk andningssvikt eller pulmonell hypertoni (POST-IT)
Syftet med denna forskning är att utvärdera två syremättnadsmål för nyfödda med pulmonell hypertoni.
Deltagande i denna forskning kommer att innebära slumpmässig tilldelning av ett av två syremättnadsmål, genomgång av journalen och riktade ekokardiogram.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik övergång vid födseln är beroende av etableringen av lungorna som organ för gasutbyte. Andning vid födseln och en ökning av alveolär syrespänning (PAO2) leder till en 8-10-faldig ökning av pulmonellt blodflöde med en markant minskning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). Underlåtenhet att minska PVR vid födseln resulterar i hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Hypoxemi förvärrar PPHN genom att öka PVR. Emellertid har administrering av överskott av syre i djurstudier visat sig öka bildningen av fria radikaler och minska responsen på pulmonella vasodilatorer såsom inhalerad kväveoxid (iNO).
Det finns alltså potential för nytta och även dåliga resultat vid både högre och lägre syremättnad (SpO2), med det ideala intervallet okänt. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, oblindad pilotstudie för att jämföra två intervall av målpreduktal SpO2 hos sena för tidigt födda och fullgångna spädbarn med HRF eller PPHN. Under denna studie kommer utredarna att bedöma tillförlitligheten av en hypoxisk andningssvikt/pulmonell hypertension (HRF/PH) poäng som sedan skulle kunna användas i en större klinisk prövning. Utredarna kommer också att bedöma genomförbarheten av försök och få preliminära uppskattningar av resultaten. Vår centrala hypotes är att nyfödda med pulmonell hypertoni (PH) och/eller HRF, inriktade på preduktal SpO2 på 95-99% (intervention) kommer att resultera i lägre PVR och lägre behov av icke-syrebaserade pulmonella vasodilatorer (iNO, milrinon och sildenafil) jämfört med ett mål på 91-95 % (standard).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korrigerad graviditetsålder (postmenstruell ålder) > 34 6/7 veckor
- postnatal ålder ≤ 28 d
- på andningsstöd med invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, CPAP eller högflödes näskanyl (definierad som flödeshastigheter ≥ 2 LPM med en luftfuktare), inandad syrekoncentration, FiO2 ≥ 0,3
- och ekokardiografi visar alla fynd som tyder på PH (eller poäng > 0 för PH i tabell 2).
- Spädbarn med medfödd diafragmabråck (CDH), Downs syndrom, hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) på terapeutisk hypotermi och patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale/förmaksseptumdefekt (PFO/ASD) och ventrikulär septumdefekt (VSD) eller flera) < 2 mm kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- < 32 veckors graviditet vid födseln (31 6/7 eller lägre)
- Vikt < 2000 g vid anmälningstillfället
- Svår HRF med OI > 35 eller SpO2 < 75 % på FiO2 = 1,0 på mekanisk ventilation i > 60 minuter trots korrigering av reversibla faktorer som pneumothorax
- Ett tillstånd eller medfödd anomali som är känd för att vara dödlig (hög sannolikhet för död under spädbarnsåldern) - t.ex. trisomi 18 eller trisomi 13
- Medfödd hjärtsjukdom annan än ASD/PFO, PDA eller VSD (enkla eller multipla defekter) < 2 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardarm
mål preduktal SpO2 - 91 till 95 %
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
mål preduktal SpO2 - 95 till 99 %
|
Om spädbarnet randomiseras till interventionsarmen kommer syremättnadsmålet att ändras från standardmålet på 91 % - 95 % till det experimentella målet på 95 %-99 %.
Det behandlande medicinska teamet kommer sedan att justera syrgas- och andningsstödet för att upprätthålla dessa mål (SpO2-larmnivåerna kommer att ställas in på 93 % och 100 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemisk andningssvikt och pulmonell hypertension (HRF/PH) poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
De flesta randomiserade studier som utvärderar PPHN har tagit syresättning, ekokardiografiska bevis på PH eller överlevnad med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) som primära effektmått.
Syresättningen utvärderades primärt med postduktala arteriella gaser.
På senare tid har preduktal SpO2 och blodgaser visat sig ha fördelar vid behandling av PPHN med medfödd diafragmabråck (CDH).
Med tanke på det låga behovet av ECMO i PPHN (annat än på grund av CDH), har utredarna utvecklat en HRF/PH-poäng som kombinerar syresättning med preduktal SpO2 och ekokardiografiska parametrar.
Poängen sträcker sig från 0 till 15, med en högre poäng motsvarande värre andningssvikt eller pulmonell hypertoni.
Det primära syftet med detta pilotförsök att förstå variationen av denna poäng vid två syremättnadsmål och bedöma dess tillförlitlighet och giltighet.
|
Vid inskrivning
|
|
Korrelation mellan syresättnings- och ekokardiografikomponenterna i HRF/PH-poängen
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklusterkorrelationskoefficienter för HRF/PH-poängen
Tidsram: Dag 3-7
|
Utredarna kommer att anpassa en sekvens av flernivåmodeller på två nivåer för att uppskatta intraklusterkorrelationskoefficienter baserade på mellan-spädbarn (nivå 2) och andra relevanta varianskomponenter, efter justering för fasta effekter, inklusive studiearm och kön.
Interbedömares tillförlitlighet vid specifika dagar kommer att uppskattas genom att två eller flera bedömare (nivå 1) ger varje spädbarns underliggande syresättnings- och ekokardiografimätningar, medan intraklusterkorrelation inom spädbarnet över tid kommer att uppskattas genom att analysera en datauppsättning med en poäng per spädbarn per dag (nivå 1), med fasta effekter tillagda för att ta hänsyn till dagseffekter och eventuellt begränsade till ett mindre antal av de senare dagarna (t.ex.
dag 3 till 7), om tidiga värden är kraftigt instabila.
|
Dag 3-7
|
|
Preliminära uppskattningar av interventionseffekter på utfall (vistelselängd, varaktighet av mekanisk ventilation och ECMO)
Tidsram: Dag 7
|
För att erhålla preliminära uppskattningar av interventionseffekter på dag-7 HRF/PH, kommer utredarna att använda resultaten av resultat 1 för att informera vårt val om hur vi bäst ska redogöra för baslinjens HRF/PH-poäng, även om utredarna förutser att barnet inom spädbarnet korrelationen kommer att vara så blygsam att ANCOVA-liknande tillvägagångssätt kommer att föredras framför skillnader-i-skillnader.
Interventionseffekter och andra regressionsparametrar kommer att uppskattas med robusta 95 % konfidensintervall, för att säkerställa korrekt täckning.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på 95 % - 99 % SpO2-mål
-
University of MiamiThe Gerber FoundationAvslutadApné av prematuritet | Periodisk andning | Desaturation av blod | Central apné | Obstruktiv apné hos nyföddFörenta staterna