Præduktal iltmætningsmål i termin og sent præmature nyfødte med hypoxæmisk respirationssvigt eller pulmonal hypertension (POST-IT)
Præduktal iltmætningsmål i termin og sent præmature nyfødte med hypoxæmisk respirationssvigt eller pulmonal hypertension (POST-IT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vellykket overgang ved fødslen er afhængig af etablering af lunger som organ for gasudveksling. Vejrtrækning ved fødslen og en stigning i alveolær iltspænding (PAO2) fører til en 8-10 gange stigning i pulmonal blodgennemstrømning med en markant reduktion i pulmonal vaskulær modstand (PVR). Manglende nedsættelse af PVR ved fødslen resulterer i hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Hypoxæmi forværrer PPHN ved at øge PVR. Imidlertid har administration af overskydende ilt i dyreforsøg vist sig at øge dannelsen af frie radikaler og reducere respons på pulmonale vasodilatorer såsom inhaleret nitrogenoxid (iNO).
Der er således potentiale for fordele og også dårlige resultater ved både højere og lavere iltmætninger (SpO2), hvor det ideelle område er ukendt. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, ublindet pilotforsøg for at sammenligne to rækker af målpræduktal SpO2 hos sene præmature og fuldbårne spædbørn med HRF eller PPHN. Under dette forsøg vil efterforskerne vurdere pålideligheden af en hypoxisk respirationssvigt/pulmonal hypertension (HRF/PH) score, som derefter kunne bruges i et større klinisk forsøg. Efterforskerne vil også vurdere forsøgets gennemførlighed og indhente foreløbige skøn over resultater. Vores centrale hypotese er, at nyfødte med pulmonal hypertension (PH) og/eller HRF, rettet mod præduktal SpO2 på 95-99 % (intervention) vil resultere i lavere PVR og lavere behov for ikke-iltbaserede pulmonale vasodilatorer (iNO, milrinon og sildenafil) sammenlignet med et mål på 91-95 % (standard).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Korrigeret gestationsalder (postmenstruel alder) > 34 6/7 uger
- postnatal alder ≤ 28 d
- på åndedrætsstøtte med invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, CPAP eller high flow næsekanyle (defineret som flowhastigheder ≥ 2 LPM med en luftfugter), indåndet iltkoncentration, FiO2 ≥ 0,3
- og ekkokardiografi viser ethvert fund, der tyder på PH (eller score > 0 for PH i tabel 2).
- Spædbørn med medfødt diafragmabrok (CDH), Downs syndrom, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) på terapeutisk hypotermi og patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale/atrial septal defekt (PFO/ASD) og ventrikulær septal defekt (VSD) eller flere) < 2 mm kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- < 32 ugers graviditet ved fødslen (31 6/7 eller derunder)
- Vægt < 2000 g på tilmeldingstidspunktet
- Alvorlig HRF med OI > 35 eller SpO2 < 75 % på FiO2 = 1,0 på mekanisk ventilation i > 60 minutter på trods af korrektion af reversible faktorer såsom pneumothorax
- En tilstand eller medfødt anomali, der vides at være dødelig (høj sandsynlighed for død under spædbarnsalderen) - f.eks. trisomi 18 eller trisomi 13
- Anden medfødt hjertesygdom end ASD/PFO, PDA eller VSD (enkelt- eller multiple defekter) < 2 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard arm
mål præduktal SpO2 - 91 til 95 %
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
mål præduktal SpO2 - 95 til 99 %
|
Hvis spædbarnet randomiseres til interventionsarmen, vil iltmætningsmålet blive ændret fra standardmålet på 91 % - 95 % til forsøgsmålet på 95 %-99 %.
Det behandlende medicinske team vil derefter justere ilt og åndedrætsstøtte for at opretholde disse mål (SpO2-alarmniveauer vil blive sat til 93 % og 100 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmisk respirationssvigt og pulmonal hypertension (HRF/PH) score
Tidsramme: Ved indskrivning
|
De fleste randomiserede forsøg, der evaluerer PPHN, har taget iltning, ekkokardiografiske beviser for PH eller overlevelse med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som primære endepunkter.
Iltningen blev primært vurderet med postduktale arterielle gasser.
For nylig har præduktal SpO2 og blodgasser vist sig at have fordele under behandling af PPHN med medfødt diafragmabrok (CDH).
I betragtning af det lave behov for ECMO i PPHN (andre end på grund af CDH), har efterforskerne udviklet en HRF/PH-score, der kombinerer iltning ved hjælp af præduktale SpO2 og ekkokardiografiske parametre.
Scoren varierer fra 0 til 15, med en højere score svarende til værre respirationssvigt eller pulmonal hypertension.
Det primære formål med dette pilotforsøg er at forstå variationen af denne score ved to iltmætningsmål og vurdere dens pålidelighed og validitet.
|
Ved indskrivning
|
|
Korrelation af iltnings- og ekkokardiografikomponenterne i HRF/PH-scorerne
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracluster-korrelationskoefficienter for HRF/PH-scoren
Tidsramme: Dage 3-7
|
Efterforskerne vil tilpasse en sekvens af to-niveau multilevel modeller til at estimere intracluster korrelationskoefficienter baseret på mellem-spædbarnet (niveau 2) og andre relevante varianskomponent(er), efter justering for faste effekter, inklusive undersøgelsesarm og køn.
Interrater-pålidelighed på bestemte dage vil blive estimeret ved at få to eller flere bedømmere (niveau 1) til at score hvert spædbarns underliggende iltnings- og ekkokardiografimålinger, mens intracluster-korrelation inden for spædbarnet over tid vil blive estimeret ved at analysere et datasæt med én score pr. spædbarn dag (niveau 1), med faste effekter tilføjet for at tage højde for dagseffekter og muligvis begrænset til et mindre antal af de senere dage (f.eks.
dag 3 til 7), i tilfælde af, at værdierne for tidlige dage er meget ustabile.
|
Dage 3-7
|
|
Foreløbige estimater af interventionseffekter på resultater (opholdslængde, varighed af mekanisk ventilation og ECMO)
Tidsramme: Dag 7
|
For at opnå foreløbige estimater af interventionseffekter på dag-7 HRF/PH vil efterforskerne bruge resultaterne af resultat 1 til at informere vores valg om, hvordan vi bedst kan tage højde for baseline HRF/PH-scoren, selvom efterforskerne forventer, at spædbarnet korrelation vil være passende beskeden, at ANCOVA-lignende tilgange vil blive foretrukket frem for forskelle-i-forskelle.
Interventionseffekter og andre regressionsparametre vil blive estimeret med robuste 95 % konfidensintervaller for at sikre nøjagtig dækning.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .