Obiettivo di saturazione preduttale dell'ossigeno nei neonati a termine e pretermine con insufficienza respiratoria ipossiemica o ipertensione polmonare (POST-IT)
Obiettivo di saturazione di ossigeno preduttale nei neonati a termine e pretermine con insufficienza respiratoria ipossiemica o ipertensione polmonare (POST-IT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo della transizione alla nascita dipende dall'istituzione dei polmoni come organo di scambio gassoso. La respirazione alla nascita e un aumento della tensione dell'ossigeno alveolare (PAO2) portano ad un aumento di 8-10 volte del flusso sanguigno polmonare con una marcata riduzione delle resistenze vascolari polmonari (PVR). La mancata riduzione della PVR alla nascita provoca insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L'ipossiemia esacerba la PPHN aumentando la PVR. Tuttavia, è stato dimostrato che la somministrazione di ossigeno in eccesso negli studi sugli animali aumenta la formazione di radicali liberi e riduce la risposta ai vasodilatatori polmonari come l'ossido nitrico inalato (iNO).
Pertanto, esiste un potenziale di beneficio e anche scarsi risultati a saturazioni di ossigeno (SpO2) sia superiori che inferiori, con l'intervallo ideale sconosciuto. I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato, non in cieco, per confrontare due intervalli di SpO2 preduttale target nei neonati pretermine e a termine con HRF o PPHN. Durante questo studio gli investigatori valuteranno l'affidabilità di un punteggio di insufficienza respiratoria ipossica/ipertensione polmonare (HRF/PH) che potrebbe quindi essere utilizzato in uno studio clinico più ampio. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità del processo e otterranno stime preliminari dei risultati. La nostra ipotesi centrale è che i neonati con ipertensione polmonare (PH) e/o HRF, mirando a una SpO2 preduttale del 95-99% (intervento) si tradurranno in un PVR inferiore e in una minore necessità di vasodilatatori polmonari non a base di ossigeno (iNO, milrinone e sildenafil) rispetto a un target del 91-95% (standard).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale corretta (età postmestruale) > 34 6/7 settimane
- età postnatale ≤ 28 d
- su supporto respiratorio con ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, CPAP o cannula nasale ad alto flusso (definita come velocità di flusso ≥ 2 LPM con un umidificatore), concentrazione di ossigeno inspirato, FiO2 ≥ 0,3
- e l'ecocardiografia mostra qualsiasi reperto indicativo di IP (o punteggio > 0 per IP nella tabella 2).
- Neonati con ernia diaframmatica congenita (CDH), sindrome di Down, encefalopatia ipossico ischemica (HIE) in ipotermia terapeutica e dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio/difetto del setto atriale (PFO/ASD) e difetto del setto ventricolare (VSD) (singolo o multipli) < 2 mm possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- < 32 settimane di gestazione alla nascita (31 6/7 o inferiore)
- Peso < 2000 g al momento dell'arruolamento
- HRF grave con OI > 35 o SpO2 < 75% su FiO2 = 1,0 in ventilazione meccanica per > 60 minuti nonostante la correzione di fattori reversibili come il pneumotorace
- Una condizione o un'anomalia congenita nota per essere letale (alta probabilità di morte durante l'infanzia) - ad esempio, trisomia 18 o trisomia 13
- Cardiopatie congenite diverse da ASD/PFO, PDA o VSD (difetti singoli o multipli) < 2 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio standard
target SpO2 preduttale - dal 91 al 95%
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Sperimentale: Braccio di intervento
target SpO2 preduttale - dal 95 al 99%
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Se il bambino viene randomizzato al braccio di intervento, l'obiettivo di saturazione dell'ossigeno verrà modificato dall'obiettivo standard del 91% - 95% all'obiettivo sperimentale del 95% -99%.
Il team medico curante regolerà quindi l'ossigeno e il supporto respiratorio per mantenere questi obiettivi (i livelli di allarme SpO2 saranno impostati al 93% e al 100%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di insufficienza respiratoria ipossiemica e ipertensione polmonare (HRF/PH).
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La maggior parte degli studi randomizzati che valutano la PPHN hanno preso l'ossigenazione, l'evidenza ecocardiografica di IP o la sopravvivenza con l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) come endpoint primari.
L'ossigenazione è stata valutata principalmente con gas arteriosi postduttali.
Più recentemente, la SpO2 preduttale e i gas ematici hanno dimostrato di avere vantaggi durante la gestione della PPHN con ernia diaframmatica congenita (CDH).
Data la scarsa necessità di ECMO nella PPHN (diversa da quella dovuta a CDH), i ricercatori hanno sviluppato un punteggio HRF/PH che combina l'ossigenazione utilizzando SpO2 preduttale e parametri ecocardiografici.
Il punteggio varia da 0 a 15, con un punteggio più alto corrispondente a insufficienza respiratoria o ipertensione polmonare peggiore.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è comprendere la variazione di questo punteggio a due obiettivi di saturazione dell'ossigeno e valutarne l'affidabilità e la validità.
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All'iscrizione
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Correlazione delle componenti Ossigenazione ed Ecocardiografia dei punteggi HRF/PH
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficienti di correlazione intracluster del punteggio HRF/PH
Lasso di tempo: Giorni 3-7
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Gli investigatori adatteranno una sequenza di modelli multilivello a due livelli per stimare i coefficienti di correlazione intracluster basati sul neonato (livello 2) e altri componenti di varianza rilevanti, dopo aver aggiustato per gli effetti fissi, inclusi braccio di studio e sesso.
L'affidabilità inter-interratore in giorni specifici sarà stimata avendo due o più valutatori (livello 1) che valutano le misurazioni dell'ossigenazione e dell'ecocardiografia sottostanti di ciascun bambino, mentre la correlazione all'interno del bambino e nel tempo sarà stimata analizzando un set di dati con un punteggio per bambino al giorno (livello 1), con effetti fissi aggiunti per tenere conto degli effetti giornalieri e possibilmente limitati a un numero inferiore di giorni successivi (ad es.
giorni da 3 a 7), nel caso in cui i valori di prima giornata siano fortemente instabili.
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Giorni 3-7
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Stime preliminari degli effetti dell'intervento sugli esiti (durata della degenza, durata della ventilazione meccanica ed ECMO)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Per ottenere stime preliminari degli effetti dell'intervento sull'HRF/PH del giorno 7, i ricercatori utilizzeranno i risultati dell'Esito 1 per informare la nostra scelta del modo migliore per tenere conto del punteggio HRF/PH di base, sebbene gli investigatori prevedano che il punteggio all'interno del neonato la correlazione sarà opportunamente modesta che gli approcci simili ad ANCOVA saranno preferiti rispetto alle differenze nelle differenze.
Gli effetti dell'intervento e altri parametri di regressione saranno stimati con robusti intervalli di confidenza al 95%, per garantire una copertura accurata.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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