Предуктальное целевое насыщение кислородом у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гипоксической дыхательной недостаточностью или легочной гипертензией (POST-IT)
2 апреля 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Предуктальное целевое насыщение кислородом у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гипоксической дыхательной недостаточностью или легочной гипертензией (POST-IT)
Целью данного исследования является оценка двух целевых показателей насыщения кислородом у новорожденных с легочной гипертензией.
Участие в этом исследовании будет включать случайное назначение одной из двух целей насыщения кислородом, обзор медицинской документации и целевые эхокардиограммы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешный переход при рождении зависит от становления легких как органа газообмена. Дыхание при рождении и увеличение альвеолярного напряжения кислорода (PAO2) приводит к 8-10-кратному увеличению легочного кровотока с выраженным снижением легочного сосудистого сопротивления (ЛСС). Отсутствие снижения ЛСС при рождении приводит к гипоксической дыхательной недостаточности (ГДН) и стойкой легочной гипертензии новорожденных (ЛГН). Гипоксемия усугубляет ПЛГН за счет увеличения ЛСС. Однако в исследованиях на животных было показано, что введение избыточного кислорода увеличивает образование свободных радикалов и снижает реакцию на легочные вазодилататоры, такие как вдыхаемый оксид азота (iNO).
Таким образом, существует потенциальная польза, а также плохие результаты как при более высоком, так и при более низком насыщении кислородом (SpO2), при этом идеальный диапазон неизвестен. Исследователи проведут рандомизированное открытое пилотное исследование для сравнения двух диапазонов целевого предуктального SpO2 у поздних недоношенных и доношенных детей с HRF или PPHN. В ходе этого испытания исследователи оценят надежность оценки гипоксической дыхательной недостаточности/легочной гипертензии (HRF/PH), которую затем можно будет использовать в более крупном клиническом испытании. Исследователи также оценят осуществимость испытаний и получат предварительные оценки результатов. Наша центральная гипотеза заключается в том, что у новорожденных с легочной гипертензией (ЛГ) и/или ЧСС таргетинг предуктального SpO2 на уровне 95-99% (вмешательство) приведет к более низкому ЛСС и меньшей потребности в некислородных легочных вазодилататорах (iNO, милринон и силденафил). по сравнению с целевым значением 91-95% (стандарт).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скорректированный гестационный возраст (постменструальный возраст) > 34 6/7 недель
- постнатальный возраст ≤ 28 дней
- на респираторной поддержке с инвазивной механической вентиляцией, неинвазивной вентиляцией, СИПАП или высокопоточной назальной канюлей (определяемой как скорость потока ≥ 2 л/мин с увлажнителем), концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе, FiO2 ≥ 0,3
- и эхокардиография показывает любые признаки, указывающие на ЛГ (или балл > 0 для ЛГ в таблице 2).
- Младенцы с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ), синдромом Дауна, гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) на фоне терапевтической гипотермии и открытым артериальным протоком (ОАП), открытым овальным окном/дефектом межпредсердной перегородки (ДМП/ДМПП) и дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) (одиночный или несколько) < 2 мм могут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- < 32 недель беременности при рождении (31 6/7 или меньше)
- Вес < 2000 г на момент зачисления
- Тяжелая HRF с OI > 35 или SpO2 < 75% при FiO2 = 1,0 на искусственной вентиляции легких в течение > 60 минут, несмотря на коррекцию обратимых факторов, таких как пневмоторакс
- Заболевание или врожденная аномалия, о которых известно, что они летальны (высокая вероятность смерти в младенчестве) — например, трисомия 18 или трисомия 13
- Врожденный порок сердца, отличный от ДМПП/ОПО, ОАП или ДМЖП (одиночный или множественный порок) < 2 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
целевой предуктал SpO2 - от 91 до 95%
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
целевой предуктал SpO2 - от 95 до 99%
|
Если младенца рандомизируют в группу вмешательства, целевое значение насыщения кислородом будет изменено со стандартного целевого значения 91–95 % на экспериментальное целевое значение 95–99 %.
Затем лечащая медицинская бригада отрегулирует кислородную и респираторную поддержку для достижения этих целей (уровни тревоги SpO2 будут установлены на 93% и 100%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гипоксической дыхательной недостаточности и легочной гипертензии (HRF/PH)
Временное ограничение: При зачислении
|
В большинстве рандомизированных исследований, оценивающих ППГН, в качестве первичных конечных точек рассматривались оксигенация, эхокардиографические признаки ЛГ или выживаемость при экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Оксигенацию в первую очередь оценивали по постдуктальным артериальным газам.
Совсем недавно было показано, что предуктал SpO2 и газы крови имеют преимущества при лечении ПЛГН с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ).
Учитывая низкую потребность в ЭКМО при ПЛГН (кроме как из-за CDH), исследователи разработали шкалу HRF/PH, сочетающую оксигенацию с использованием преддуктального SpO2 и эхокардиографических параметров.
Оценка колеблется от 0 до 15, при этом более высокая оценка соответствует тяжелой дыхательной недостаточности или легочной гипертензии.
Основная цель этого экспериментального исследования — понять вариацию этой оценки при двух целевых значениях насыщения кислородом и оценить ее надежность и достоверность.
|
При зачислении
|
|
Корреляция компонентов оксигенации и эхокардиографии показателей HRF/PH
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты внутрикластерной корреляции оценки HRF/PH
Временное ограничение: Дни 3-7
|
Исследователи подгонят последовательность двухуровневых многоуровневых моделей для оценки коэффициентов внутрикластерной корреляции на основе междетских (уровень 2) и других соответствующих компонентов дисперсии после поправки на фиксированные эффекты, включая исследуемую группу и пол.
Надежность между экспертами в определенные дни будет оцениваться при наличии двух или более экспертов (уровень 1), оценивающих базовые измерения оксигенации и эхокардиографии каждого младенца, в то время как корреляция внутри кластера внутри младенца с течением времени будет оцениваться путем анализа набора данных с одной оценкой для каждого младенца. в день (уровень 1), с фиксированными эффектами, добавленными для учета дневных эффектов и, возможно, ограниченным меньшим количеством более поздних дней (например,
с 3-го по 7-й день), если ранние значения крайне нестабильны.
|
Дни 3-7
|
|
Предварительные оценки влияния вмешательства на исходы (длительность пребывания, продолжительность ИВЛ и ЭКМО)
Временное ограничение: День 7
|
Для получения предварительных оценок влияния вмешательства на 7-й день HRF/PH исследователи будут использовать результаты исхода 1, чтобы сообщить нам о том, как лучше учитывать базовый показатель HRF/PH, хотя исследователи ожидают, что корреляция будет достаточно скромной, чтобы подходы, подобные ANCOVA, были предпочтительнее, чем различия в различиях.
Эффекты вмешательства и другие параметры регрессии будут оцениваться с надежными 95% доверительными интервалами для обеспечения точного охвата.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .