Präduktaler Sauerstoffsättigungszielwert bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie (POST-IT)
Präduktaler Sauerstoffsättigungszielwert bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie (POST-IT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erfolgreicher Übergang bei der Geburt hängt von der Etablierung der Lunge als Organ des Gasaustausches ab. Die Atmung bei der Geburt und eine Erhöhung des alveolären Sauerstoffdrucks (PAO2) führen zu einer 8- bis 10-fachen Erhöhung des pulmonalen Blutflusses mit einer deutlichen Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR). Wird der PVR bei der Geburt nicht gesenkt, führt dies zu hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz (HRF) und persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN). Hypoxämie verschlimmert PPHN durch Erhöhung des PVR. In Tierstudien hat sich jedoch gezeigt, dass die Verabreichung von überschüssigem Sauerstoff die Bildung freier Radikale erhöht und die Reaktion auf pulmonale Vasodilatatoren wie inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) verringert.
Daher besteht sowohl bei höheren als auch bei niedrigeren Sauerstoffsättigungen (SpO2) ein Potenzial für Vorteile, aber auch schlechte Ergebnisse, wobei der ideale Bereich unbekannt ist. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, unverblindete Pilotstudie durchführen, um zwei Bereiche des präduktalen SpO2-Zielwerts bei späten Früh- und termingerechten Säuglingen mit HRF oder PPHN zu vergleichen. Während dieser Studie werden die Forscher die Zuverlässigkeit eines Scores für hypoxische respiratorische Insuffizienz/pulmonale Hypertonie (HRF/PH) bewerten, der dann in einer größeren klinischen Studie verwendet werden könnte. Die Ermittler werden auch die Durchführbarkeit der Studie bewerten und vorläufige Schätzungen der Ergebnisse erhalten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Neugeborene mit pulmonaler Hypertonie (PH) und/oder HRF, die auf einen präduktalen SpO2 von 95-99 % (Intervention) abzielen, zu einer niedrigeren PVR und einem geringeren Bedarf an pulmonalen Vasodilatatoren ohne Sauerstoff (iNO, Milrinon und Sildenafil) führen. im Vergleich zu einem Zielwert von 91-95 % (Standard).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California-Davis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Korrigiertes Gestationsalter (postmenstruelles Alter) > 34 6/7 Wochen
- postnatales Alter ≤ 28 d
- bei Atemunterstützung mit invasiver mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle (definiert als Flussraten ≥ 2 LPM mit Befeuchter), eingeatmete Sauerstoffkonzentration, FiO2 ≥ 0,3
- und Echokardiographie zeigt jeden Befund, der auf PH hindeutet (oder Punktzahl > 0 für PH in Tabelle 2).
- Säuglinge mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH), Down-Syndrom, hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) bei therapeutischer Hypothermie und offenem Ductus arteriosus (PDA), offenem Foramen ovale/Vorhofseptumdefekt (PFO/ASD) und Ventrikelseptumdefekt (VSD) (single oder mehrere) < 2 mm können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- < 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt (31 6/7 oder weniger)
- Gewicht < 2000 g zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwere HRF mit OI > 35 oder SpO2 < 75 % bei FiO2 = 1,0 bei mechanischer Beatmung für > 60 Minuten trotz Korrektur reversibler Faktoren wie Pneumothorax
- Ein Zustand oder eine angeborene Anomalie, die bekanntermaßen tödlich ist (hohe Todeswahrscheinlichkeit im Säuglingsalter) – z. B. Trisomie 18 oder Trisomie 13
- Andere angeborene Herzfehler als ASD/PFO, PDA oder VSD (einfacher oder multipler Defekt) < 2 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardarm
präduktaler Ziel-SpO2 - 91 bis 95 %
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Experimental: Interventionsarm
präduktaler Ziel-SpO2 - 95 bis 99 %
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Wenn der Säugling randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wird, wird das Sauerstoffsättigungsziel vom Standardziel von 91 % bis 95 % auf das experimentelle Ziel von 95 % bis 99 % geändert.
Das behandelnde medizinische Team passt dann die Sauerstoff- und Atmungsunterstützung an, um diese Ziele einzuhalten (die SpO2-Alarmwerte werden auf 93 % und 100 % eingestellt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score für hypoxämische Ateminsuffizienz und pulmonale Hypertonie (HRF/PH).
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Die meisten randomisierten Studien zur Bewertung von PPHN haben als primäre Endpunkte die Oxygenierung, den echokardiographischen Nachweis einer PH oder das Überleben mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) betrachtet.
Die Oxygenierung wurde hauptsächlich mit postduktalen arteriellen Gasen bewertet.
In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass präduktaler SpO2 und Blutgase Vorteile bei der Behandlung von PPHN mit kongenitaler Zwerchfellhernie (CDH) haben.
Angesichts des geringen Bedarfs an ECMO bei PPHN (außer aufgrund von CDH) haben die Forscher einen HRF/PH-Score entwickelt, der die Oxygenierung mit präduktalen SpO2- und echokardiographischen Parametern kombiniert.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl einer schlimmeren Ateminsuffizienz oder pulmonalen Hypertonie entspricht.
Das primäre Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Variation dieser Punktzahl bei zwei Sauerstoffsättigungszielen zu verstehen und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit zu bewerten.
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Bei der Immatrikulation
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Korrelation der Oxygenierungs- und Echokardiographie-Komponenten der HRF/PH-Scores
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intracluster-Korrelationskoeffizienten des HRF/PH-Scores
Zeitfenster: Tage 3-7
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Die Forscher passen eine Folge von Zwei-Ebenen-Mehrebenenmodellen an, um die Intracluster-Korrelationskoeffizienten auf der Grundlage der Zwischen-Kind- (Ebene 2) und anderer relevanter Varianzkomponenten zu schätzen, nachdem sie um feste Effekte, einschließlich Studienarm und Geschlecht, bereinigt wurden.
Die Interrater-Zuverlässigkeit an bestimmten Tagen wird geschätzt, indem zwei oder mehr Rater (Stufe 1) die zugrunde liegenden Oxygenierungs- und Echokardiographiemessungen jedes Säuglings bewerten, während die Intracluster-Korrelation innerhalb des Säuglings über die Zeit geschätzt wird, indem ein Datensatz mit einer Bewertung pro Säugling analysiert wird pro Tag (Stufe 1), wobei feste Effekte zur Berücksichtigung von Tageseffekten hinzugefügt und möglicherweise auf eine kleinere Anzahl späterer Tage beschränkt werden (z.
Tag 3 bis 7), falls die Frühtageswerte stark instabil sind.
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Tage 3-7
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Vorläufige Schätzungen der Interventionseffekte auf die Ergebnisse (Aufenthaltsdauer, Dauer der mechanischen Beatmung und ECMO)
Zeitfenster: Tag 7
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Um vorläufige Schätzungen der Interventionseffekte auf Tag-7 HRF/PH zu erhalten, werden die Ermittler die Ergebnisse von Ergebnis 1 verwenden, um unsere Wahl darüber zu informieren, wie der Basislinien-HRF/PH-Score am besten berücksichtigt werden kann, obwohl die Ermittler davon ausgehen, dass dies innerhalb des Säuglings der Fall ist Die Korrelation wird angemessen bescheiden sein, sodass ANCOVA-ähnliche Ansätze gegenüber Unterschieden in Unterschieden bevorzugt werden.
Interventionseffekte und andere Regressionsparameter werden mit robusten 95%-Konfidenzintervallen geschätzt, um eine genaue Abdeckung sicherzustellen.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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