Cible de saturation préductale en oxygène chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique ou d'hypertension pulmonaire (POST-IT)
Cible de saturation préductale en oxygène chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique ou d'hypertension pulmonaire (POST-IT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une transition réussie à la naissance dépend de l'établissement des poumons en tant qu'organe d'échange gazeux. La respiration à la naissance et une augmentation de la tension alvéolaire en oxygène (PAO2) entraînent une augmentation de 8 à 10 fois du débit sanguin pulmonaire avec une réduction marquée de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR). L'incapacité à diminuer la PVR à la naissance entraîne une insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). L'hypoxémie exacerbe la PPHN en augmentant la PVR. Cependant, il a été démontré que l'administration d'un excès d'oxygène dans des études sur des animaux augmentait la formation de radicaux libres et réduisait la réponse aux vasodilatateurs pulmonaires tels que l'oxyde nitrique inhalé (iNO).
Ainsi, il existe un potentiel de bénéfice et également de mauvais résultats à des saturations en oxygène supérieures et inférieures (SpO2), la plage idéale étant inconnue. Les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé sans insu pour comparer deux gammes de SpO2 préductales cibles chez les nourrissons peu prématurés et nés à terme avec HRF ou PPHN. Au cours de cet essai, les chercheurs évalueront la fiabilité d'un score d'insuffisance respiratoire hypoxique/d'hypertension pulmonaire (HRF/PH) qui pourrait ensuite être utilisé dans un essai clinique plus vaste. Les enquêteurs évalueront également la faisabilité de l'essai et obtiendront des estimations préliminaires des résultats. Notre hypothèse centrale est que les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire (PH) et/ou d'HRF, ciblant une SpO2 préductale de 95 à 99 % (intervention) entraîneront une PVR plus faible et un besoin moindre de vasodilatateurs pulmonaires non oxygénés (iNO, milrinone et sildénafil) par rapport à un objectif de 91-95 % (standard).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel corrigé (âge post-menstruel) > 34 6/7 semaines
- âge postnatal ≤ 28 j
- sous assistance respiratoire avec ventilation mécanique invasive, ventilation non invasive, CPAP ou canule nasale à haut débit (définie comme des débits ≥ 2 LPM avec un humidificateur), concentration d'oxygène inspirée, FiO2 ≥ 0,3
- et l'échocardiographie montre tout signe évocateur d'HTP (ou score > 0 pour l'HTP dans le tableau 2).
- Nourrissons avec hernie diaphragmatique congénitale (CDH), syndrome de Down, encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE) sous hypothermie thérapeutique et persistance du canal artériel (PDA), persistance du foramen ovale/défaut septal auriculaire (PFO/ASD) et communication ventriculaire (VSD) (unique ou multiples) < 2 mm peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- < 32 semaines de gestation à la naissance (31 6/7 ou moins)
- Poids < 2000 g au moment de l'inscription
- HRF sévère avec OI > 35 ou SpO2 < 75 % sous FiO2 = 1,0 sous ventilation mécanique pendant > 60 minutes malgré la correction de facteurs réversibles tels que le pneumothorax
- Une condition ou une anomalie congénitale connue pour être mortelle (forte probabilité de décès pendant la petite enfance) - par exemple, la trisomie 18 ou la trisomie 13
- Cardiopathie congénitale autre qu'ASD/PFO, PDA ou VSD (défauts simples ou multiples) < 2 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras standard
SpO2 préductale cible - 91 à 95 %
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Expérimental: Bras d'intervention
SpO2 préductale cible - 95 à 99 %
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Si le nourrisson est randomisé dans le bras d'intervention, l'objectif de saturation en oxygène passera de l'objectif standard de 91 % à 95 % à l'objectif expérimental de 95 % à 99 %.
L'équipe médicale traitante ajustera ensuite l'oxygène et l'assistance respiratoire pour maintenir ces objectifs (les niveaux d'alarme SpO2 seront réglés à 93 % et 100 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'insuffisance respiratoire hypoxémique et d'hypertension pulmonaire (HRF/PH)
Délai: A l'inscription
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La plupart des essais randomisés évaluant l'HPPN ont pris l'oxygénation, les preuves échocardiographiques de l'HTP ou la survie avec l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) comme critères d'évaluation principaux.
L'oxygénation a été principalement évaluée avec les gaz artériels postcanalaires.
Plus récemment, il a été démontré que la SpO2 préductale et les gaz sanguins présentaient des avantages lors de la prise en charge de l'HPPN avec hernie diaphragmatique congénitale (CDH).
Compte tenu du faible besoin d'ECMO dans l'HPPN (autre qu'en raison de la CDH), les chercheurs ont développé un score HRF/PH combinant l'oxygénation à l'aide de la SpO2 préductale et des paramètres échocardiographiques.
Le score varie de 0 à 15, un score plus élevé correspondant à une insuffisance respiratoire plus grave ou à une hypertension pulmonaire.
L'objectif principal de cet essai pilote était de comprendre la variation de ce score à deux cibles de saturation en oxygène et d'évaluer sa fiabilité et sa validité.
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A l'inscription
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Corrélation des composantes Oxygénation et Echocardiographie des scores HRF/PH
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de corrélation intracluster du score HRF/PH
Délai: Jours 3-7
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Les chercheurs ajusteront une séquence de modèles multiniveaux à deux niveaux pour estimer les coefficients de corrélation intracluster en fonction de l'entre-enfant (niveau 2) et d'autres composants de variance pertinents, après ajustement pour les effets fixes, y compris le bras d'étude et le sexe.
La fiabilité inter-évaluateurs à des jours spécifiques sera estimée en demandant à deux évaluateurs ou plus (niveau 1) de noter les mesures d'oxygénation et d'échocardiographie sous-jacentes de chaque nourrisson, tandis que la corrélation intra-groupe au fil du temps sera estimée en analysant un ensemble de données avec un score par nourrisson. par jour (niveau 1), avec des effets fixes ajoutés pour tenir compte des effets de jour et éventuellement limités à un plus petit nombre de jours ultérieurs (par ex.
jours 3 à 7), dans le cas où les valeurs des premiers jours sont extrêmement instables.
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Jours 3-7
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Estimations préliminaires des effets de l'intervention sur les résultats (durée du séjour, durée de la ventilation mécanique et ECMO)
Délai: Jour 7
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Pour obtenir des estimations préliminaires des effets de l'intervention sur le HRF/PH au jour 7, les enquêteurs utiliseront les résultats du résultat 1 pour éclairer notre choix sur la meilleure façon de tenir compte du score HRF/PH de base, bien que les enquêteurs prévoient que l'intra-nourrisson la corrélation sera suffisamment modeste pour que les approches de type ANCOVA soient préférées aux différences dans les différences.
Les effets de l'intervention et d'autres paramètres de régression seront estimés avec des intervalles de confiance robustes à 95 %, afin d'assurer une couverture précise.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur 95 % - 99 % cible SpO2
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