Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preduktal oksygenmetningsmål i termin og sent premature nyfødte med hypoksemisk respirasjonssvikt eller pulmonal hypertensjon (POST-IT)

2. april 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Preduktal oksygenmetningsmål i termin og sent premature nyfødte med hypoksemisk respirasjonssvikt eller pulmonal hypertensjon (POST-IT)

Formålet med denne forskningen er å evaluere to oksygenmetningsmål for nyfødte med pulmonal hypertensjon. Deltakelse i denne forskningen vil innebære tilfeldig tildeling til ett av to oksygenmetningsmål, gjennomgang av journalen og målrettede ekkokardiogrammer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket overgang ved fødsel er avhengig av etablering av lungene som organ for gassutveksling. Pusting ved fødsel og en økning i alveolær oksygenspenning (PAO2) fører til en 8-10 ganger økning i lungeblodstrømmen med en markant reduksjon i pulmonal vaskulær motstand (PVR). Unnlatelse av å redusere PVR ved fødselen resulterer i hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte (PPHN). Hypoksemi forverrer PPHN ved å øke PVR. Imidlertid har administrering av overflødig oksygen i dyrestudier vist seg å øke dannelsen av frie radikaler og redusere respons på pulmonale vasodilatatorer som inhalert nitrogenoksid (iNO).

Dermed er det potensial for fordeler og også dårlige resultater ved både høyere og lavere oksygenmetninger (SpO2), med det ideelle området ukjent. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, ublindet pilotforsøk for å sammenligne to rekker av mål preduktal SpO2 hos sent premature og termin spedbarn med HRF eller PPHN. I løpet av denne studien vil etterforskerne vurdere påliteligheten til en hypoksisk respirasjonssvikt/pulmonal hypertensjon (HRF/PH) score som deretter kan brukes i en større klinisk studie. Etterforskerne vil også vurdere prøvens gjennomførbarhet og innhente foreløpige estimater av utfall. Vår sentrale hypotese er at nyfødte med pulmonal hypertensjon (PH) og/eller HRF, rettet mot preduktal SpO2 på 95-99 % (intervensjon) vil resultere i lavere PVR og lavere behov for ikke-oksygenbaserte pulmonale vasodilatatorer (iNO, milrinon og sildenafil) sammenlignet med et mål på 91-95 % (standard).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California-Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korrigert svangerskapsalder (postmenstruell alder) > 34 6/7 uker
  • postnatal alder ≤ 28 d
  • på åndedrettsstøtte med invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, CPAP eller høystrøms nesekanyle (definert som strømningshastigheter ≥ 2 LPM med en luftfukter), inspirert oksygenkonsentrasjon, FiO2 ≥ 0,3
  • og ekkokardiografi viser alle funn som tyder på PH (eller skåre > 0 for PH i tabell 2).
  • Spedbarn med medfødt diafragmabrokk (CDH), Downs syndrom, hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) på terapeutisk hypotermi og patent ductus arteriosus (PDA), patent foramen ovale/atrieseptumdefekt (PFO/ASD) og ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller flere) < 2 mm kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • < 32 ukers svangerskap ved fødselen (31 6/7 eller lavere)
  • Vekt < 2000 g ved påmelding
  • Alvorlig HRF med OI > 35 eller SpO2 < 75 % på FiO2 = 1,0 på mekanisk ventilasjon i > 60 minutter til tross for korrigering av reversible faktorer som pneumotoraks
  • En tilstand eller medfødt anomali som er kjent for å være dødelig (høy sannsynlighet for død under spedbarnsalderen) - f.eks. trisomi 18 eller trisomi 13
  • Annen medfødt hjertesykdom enn ASD/PFO, PDA eller VSD (enkelt- eller multiple defekter) < 2 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard arm
mål preduktal SpO2 - 91 til 95 %
Eksperimentell: Intervensjonsarm
mål preduktal SpO2 - 95 til 99 %
Annen: 95 % - 99 % SpO2-mål
Dersom spedbarnet randomiseres til intervensjonsarmen, vil oksygenmetningsmålet endres fra standardmålet på 91 % - 95 % til det eksperimentelle målet på 95 %-99 %. Det behandlende medisinske teamet vil deretter justere oksygen- og respirasjonsstøtten for å opprettholde disse målene (SpO2-alarmnivåer vil bli satt til 93 % og 100 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemisk respirasjonssvikt og pulmonal hypertensjon (HRF/PH) score
Tidsramme: Ved påmelding
De fleste randomiserte studier som evaluerer PPHN har tatt oksygenering, ekkokardiografiske bevis på PH eller overlevelse med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) som primære endepunkter. Oksygenering ble først og fremst vurdert med postduktale arterielle gasser. Nylig har preduktal SpO2 og blodgasser vist seg å ha fordeler under behandling av PPHN med medfødt diafragmabrokk (CDH). Gitt det lave behovet for ECMO i PPHN (annet enn på grunn av CDH), har etterforskerne utviklet en HRF/PH-score som kombinerer oksygenering ved bruk av preduktal SpO2 og ekkokardiografiske parametere. Skåren varierer fra 0 til 15, med en høyere skåre som tilsvarer verre respirasjonssvikt eller pulmonal hypertensjon. Hovedmålet med denne pilotforsøket er å forstå variasjonen av denne poengsummen ved to oksygenmetningsmål og vurdere dens pålitelighet og gyldighet.
Ved påmelding
Korrelasjon av oksygenerings- og ekkokardiografi-komponentene til HRF/PH-skårene
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracluster-korrelasjonskoeffisienter for HRF/PH-skåren
Tidsramme: Dag 3-7
Etterforskerne vil tilpasse en sekvens av to-nivå flernivåmodeller for å estimere intracluster korrelasjonskoeffisienter basert på mellom-spedbarn (nivå 2) og andre relevante varianskomponent(er), etter justering for faste effekter, inkludert studiearm og kjønn. Interrater-pålitelighet på spesifikke dager vil bli estimert ved å la to eller flere vurderere (nivå 1) skåre hvert spedbarns underliggende oksygenerings- og ekkokardiografi-målinger, mens intracluster-korrelasjon innenfor spedbarn over tid vil bli estimert ved å analysere et datasett med én poengsum per spedbarn per dag (nivå 1), med faste effekter lagt til for å ta høyde for dagseffekter og muligens begrenset til et mindre antall av de senere dagene (f.eks. dag 3 til 7), i tilfelle tidlige dagers verdier er svært ustabile.
Dag 3-7
Foreløpige estimater av intervensjonseffekter på utfall (oppholdslengde, varighet av mekanisk ventilasjon og ECMO)
Tidsramme: Dag 7
For å innhente foreløpige estimater av intervensjonseffekter på dag-7 HRF/PH, vil etterforskerne bruke resultatene av utfall 1 for å informere vårt valg om hvordan vi best kan ta hensyn til baseline HRF/PH-skåren, selv om etterforskerne forventer at spedbarnet. korrelasjonen vil være passende beskjeden til at ANCOVA-lignende tilnærminger vil bli foretrukket fremfor forskjeller-i-forskjeller. Intervensjonseffekter og andre regresjonsparametre vil bli estimert med robuste 95 % konfidensintervaller, for å sikre nøyaktig dekning.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1766675
  • 5KL2TR001859-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere