저산소증 호흡 부전 또는 폐고혈압이 있는 만삭 및 후기 조산 신생아의 관전 산소 포화도 목표 (POST-IT)
저산소혈증성 호흡 부전 또는 폐고혈압(POST-IT)이 있는 만삭 및 후기 미숙아 신생아의 관전 산소 포화도 목표
연구 개요
상세 설명
출생 시 성공적인 전환은 가스 교환 기관으로서의 폐의 확립에 달려 있습니다. 출생 시 호흡과 폐포 산소 장력(PAO2)의 증가는 폐 혈관 저항(PVR)의 현저한 감소와 함께 폐 혈류를 8-10배 증가시킵니다. 출생 시 PVR을 감소시키지 못하면 저산소성 호흡 부전(HRF) 및 신생아의 지속적인 폐 고혈압(PPHN)이 발생합니다. 저산소혈증은 PVR을 증가시켜 PPHN을 악화시킵니다. 그러나 동물 연구에서 과잉 산소의 투여는 자유 라디칼 형성을 증가시키고 흡입된 산화질소(iNO)와 같은 폐 혈관 확장제에 대한 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 산소 포화도(SpO2)가 높거나 낮을 때 이점이 있을 수 있지만 좋지 않은 결과가 있을 수 있으며 이상적인 범위는 알 수 없습니다. 조사관은 HRF 또는 PPHN이 있는 후기 조산아 및 만삭아의 두 가지 표적 관전 SpO2 범위를 비교하기 위해 무작위 비맹검 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 이 시험 동안 조사관은 대규모 임상 시험에서 사용될 수 있는 저산소성 호흡 부전/폐 고혈압(HRF/PH) 점수의 신뢰성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 시험 타당성을 평가하고 결과의 예비 추정치를 얻을 것입니다. 우리의 중심 가설은 폐고혈압(PH) 및/또는 HRF가 있는 신생아가 95-99%의 preductal SpO2(개입)를 목표로 하면 PVR이 낮아지고 비산소 기반 폐혈관 확장제(iNO, milrinone 및 sildenafil)에 대한 필요성이 낮아진다는 것입니다. 91-95%(표준)의 목표에 비해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정 재태 연령(월경 후 연령) > 34 6/7주
- 출생 후 연령 ≤ 28일
- 침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라(가습기 사용 시 유속 ≥ 2 LPM으로 정의됨), 흡기 산소 농도, FiO2 ≥ 0.3을 사용한 호흡 지원
- 심초음파는 PH를 암시하는 모든 소견을 보여줍니다(또는 표 2에서 PH에 대한 점수 > 0).
- 선천성 횡격막 탈장(CDH), 다운 증후군, 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 치료 저체온 및 동맥관 개존(PDA), 난원공 개존/심방 중격 결손(PFO/ASD) 및 심실 중격 결손(VSD)(단일 또는 다중) < 2mm가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 출생 시 임신 32주 미만(31 6/7 이하)
- 등록 당시 체중 < 2000g
- 기흉과 같은 가역적 요인의 교정에도 불구하고 OI > 35 또는 SpO2 < 75% on FiO2 = 1.0 기계 환기를 사용하는 중증 HRF > 60분
- 치명적인 것으로 알려진 상태 또는 선천적 기형(유아기 사망 가능성이 높음) - 예: 삼염색체성 18 또는 삼염색체성 13
- ASD/PFO, PDA 또는 VSD 이외의 선천성 심장병(단일 또는 다중 결손) < 2 mm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 팔
목표 preductal SpO2 - 91 ~ 95%
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실험적: 중재 팔
목표 preductal SpO2 - 95 ~ 99%
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영아가 중재군에 무작위 배정되면 산소 포화도 목표는 91% - 95%의 표준 목표에서 95% - 99%의 실험 목표로 변경됩니다.
그런 다음 치료 의료진은 이러한 목표를 유지하기 위해 산소 및 호흡 지원을 조정합니다(SpO2 경보 수준은 93% 및 100%로 설정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 호흡 부전 및 폐고혈압(HRF/PH) 점수
기간: 등록 시
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PPHN을 평가하는 대부분의 무작위 시험은 산소화, PH의 심초음파 증거 또는 체외막산소화(ECMO)를 통한 생존을 1차 종점으로 삼았습니다.
산소화는 주로 관후 동맥 가스로 평가되었습니다.
최근에는 선천성 횡격막 탈장(CDH)이 있는 PPHN을 관리하는 동안 preductal SpO2와 혈액 가스가 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
PPHN에서 ECMO에 대한 필요성이 낮기 때문에(CDH로 인한 경우 제외) 조사관은 preductal SpO2 및 심초음파 매개변수를 사용하여 산소 공급을 결합한 HRF/PH 점수를 개발했습니다.
점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 호흡 부전이나 폐 고혈압이 악화됩니다.
이 파일럿 시험의 주요 목표는 두 개의 산소 포화도 목표에서 이 점수의 변화를 이해하고 신뢰성과 타당성을 평가하는 것입니다.
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등록 시
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HRF/PH 점수의 산소화 및 심초음파 성분의 상관관계
기간: 등록 시
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRF/PH 점수의 클러스터 내 상관 계수
기간: 3-7일
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조사관은 연구 부문 및 성별을 포함한 고정 효과를 조정한 후 유아(수준 2) 및 기타 관련 분산 구성 요소를 기반으로 클러스터 내 상관 계수를 추정하기 위해 일련의 2단계 다단계 모델을 맞출 것입니다.
특정 날짜의 인터레이터 신뢰도는 두 명 이상의 평가자(레벨 1)가 각 유아의 기본 산소화 및 심초음파 측정을 평가하도록 하여 추정되며, 유아 내, 시간 경과에 따른 클러스터 내 상관 관계는 유아당 하나의 점수로 데이터 세트를 분석하여 추정됩니다. 일일(수준 1), 고정 효과가 추가되어 일일 효과를 설명하고 나중에 더 적은 수로 제한될 수 있습니다(예:
3~7일), 초기 값이 심하게 불안정한 경우.
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3-7일
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결과에 대한 중재 효과의 예비 추정치(입원 기간, 기계 환기 기간 및 ECMO)
기간: 7일차
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Day-7 HRF/PH에 대한 개입 효과의 예비 추정치를 얻기 위해 조사관은 결과 1의 결과를 사용하여 기본 HRF/PH 점수를 가장 잘 설명하는 방법에 대한 선택을 알릴 것입니다. 상관관계는 ANCOVA와 같은 접근 방식이 차이의 차이보다 선호될 정도로 적당히 완만할 것입니다.
개입 효과 및 기타 회귀 매개변수는 정확한 범위를 보장하기 위해 강력한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1766675
- 5KL2TR001859-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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