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ラグビーユニオンにおけるウェアラブル: マルチモーダルデジタルスポーツ関連の脳震盪評価のプロトコル

2022年2月4日 更新者:Northumbria University
研究者らは、一連の多峰性評価ツール (症状、認知、視覚、運動) を利用した反復測定観察研究を使用することを目指しています。 調査団は、イングランド北東部の大学ラグビー協会チームと地元のアマチュアラグビークラブから200人のラグビー選手(男女)を採用することを目指している。 この研究で使用されるマルチモーダルなバッテリー評価では、デジタル手法間のメトリクスと従来の評価とのメトリクスを比較します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

バックグラウンド:

スポーツ関連脳震盪(SRC)が疑われた場合のモニタリングとプレー復帰(RTP)の決定には、現実的な課題が残っている。 従来のアプローチ (ペンと紙) に依存するということは、プレーヤーの RTP への準備が、完全な生理学的回復のマーカーとしての自己申告の症状認識に基づいていることが多いことを意味します。 非デジタルアプローチはまた、堅牢なデータ分析の機会を制限し、赤字回復における相互接続の性質や関係性の理解を妨げる可能性があります。 デジタルアプローチは、SRC の障害を測定および監視するためのより客観性を提供する可能性があります。 重要なことは、SRC 評価のためのプロトコルが不足しており、SRC ラグビーユニオン評価においてデジタルデバイスが同時に (マルチモーダルで) テストされていないことです。 ここで研究者らは、従来のスポーツ脳震盪評価アプローチを強化するために使用できる、SRC におけるデジタル評価のためのマルチモーダル プロトコルを提案しています。

方法:

研究者らは、一連の多峰性評価ツール (症状、認知、視覚、運動) を利用した反復測定観察研究を使用することを目指しています。 調査団は、イングランド北東部の大学ラグビー協会チームと地元のアマチュアラグビークラブから200人のラグビー選手(男女)を採用することを目指している。 この研究で使用されるマルチモーダルなバッテリー評価では、デジタル手法間のメトリクスと従来の評価とのメトリクスを比較します。

結論: この文書は、SRC への従来のアプローチを強化するためにデジタル技術を使用するためのマルチモーダルなアプローチのプロトコルを概説します。これは、ラグビーユニオンの RTP により良い情報を提供する可能性があります。 調査結果は、SRC でデジタル ツールを使用する新しい方法に光を当てる可能性があります。 マルチモーダルなアプローチは、機能障害の相互に関連した性質の理解を強化し、SRC における拡張性があり、より客観的な評価と RTP を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7XA
        • 募集
        • Northumbria University
        • 主任研究者:
          • Sam Stuart, PhD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alan Godfrey, PhD
        • 副調査官:
          • Dylan Powell, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学レベルおよびアマチュアのラグビー選手(男子n≈100、女子n≈100)が募集され、1シーズン(2021年6月から2022年8月)にわたって評価されます。 参加者は性別(男性と女性)に応じて階層化されます。 シーズン中に観察されるSRCの数は不明ですが、研究者らは頭部外傷/SRCの数をコホートベースライン検査の結果と比較する予定です。 脳震盪を起こさなかった参加者もシーズン終了後にフォローアップ検査を受けることになる

説明

包含基準:

  • 18年;

    • 認知機能の Short Blessed テストで 0 ~ 8 のスコアとして定義される、最小限の認知障害がある。
    • 第一言語としての英語または流暢さ。
    • シーズン中にmTBI/脳震盪を起こした選手は、標準的な基準またはコンタクトスポーツによる特定の頭部損傷に基づいて、医療専門家(理学療法士または医師)からmTBIの診断を受けなければなりません。

除外基準:

  • バランスや調整に重大な影響を与える可能性のある神経疾患の病歴(例: 脳卒中、軽度以上の外傷性脳損傷、下肢切断、プロファイルを必要とする最近の下肢または脊椎の整形外科的損傷)。
  • 妊娠中の女性であること
  • 過去に末梢前庭病変または眼球運動障害の病歴がある。
  • 検査の24時間前から薬物やアルコールを控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大学レベルおよびアマチュアのラグビー選手

大学レベルおよびアマチュアのラグビー選手が募集され、1シーズン(2021年6月から2022年8月)にわたって評価(運動能力、視覚、症状の評価)が行われる。

参加者は性別に従って階層化されます(男性 n ≈ 100、女性 n ≈ 100)。 シーズン中に観察されるSRCの数は不明ですが、研究者らは頭部外傷/SRCの数をコホートベースライン検査の結果と比較する予定です。 脳震盪を起こさなかった参加者もシーズン終了後にフォローアップ検査を受ける予定だ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ時間 (平均値 ± 標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
立脚時間(秒、平均値±標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
ストライド時間(秒、平均±標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
スイング時間(秒、平均値±標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
歩幅(cm、平均値±標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
ストライド速度 (cms-1)、平均値 ± 標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、自由生活の質に基づく歩行/歩行パターンの変化
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの回転数 (n、平均 ± 標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、変化した自由生活、品質ベースの回転パターン
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
回転角度 (°、平均±標準偏差)
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、変化した自由生活、品質ベースの回転パターン
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
ターン継続時間 (秒、平均 ± 標準偏差))
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、変化した自由生活、品質ベースの回転パターン
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
回転速度 (°/秒、平均±標準偏差))
時間枠:SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内
デジタルインターシャルウェアラブルによって測定された、変化した自由生活、品質ベースの回転パターン
SRC と診断された参加者は、受傷後の次の時間枠で検査セッション/自由生活評価に参加するように求められます。発送後72時間以内、発送後7~14日以内、30日以内、3~6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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