Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearables in Rugby Union: A Protocol for Multimodal Digital Sports-related Concussion Assessment

4. februar 2022 opdateret af: Northumbria University
Efterforskerne sigter mod at bruge en observationsundersøgelse med gentagne foranstaltninger, der anvender et batteri af multimodale vurderingsværktøjer (symptom, kognitiv, visuel, motorisk). Efterforskerne sigter mod at rekruttere 200 rugbyspillere (mandlige og kvindelige) fra University Rugby Union-hold og lokale amatørrugbyklubber i det nordøstlige England. Den multimodale batterivurdering, der anvendes i denne undersøgelse, vil sammenligne metrik mellem digitale metoder og mod traditionel vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Pragmatiske udfordringer forbliver i overvågningen og beslutninger om tilbagevenden til leg (RTP) efter formodet sportsrelateret hjernerystelse (SRC). Tillid til traditionelle tilgange (pen og papir) betyder, at spillernes parathed til RTP ofte er baseret på selvrapporteret symptomgenkendelse som en markør for fuld fysiologisk restitution. Ikke-digitale tilgange begrænser også muligheden for robust dataanalyse, som kan hindre forståelsen af ​​den indbyrdes forbundne natur og sammenhænge i genopretning af underskud. Digitale tilgange kan give mere objektivitet til at måle og overvåge svækkelser i SRC. Det er afgørende, at der mangler protokoller til SRC-vurdering, og digitale enheder skal endnu testes samtidigt (multimodalt) i SRC-rugbyunionsvurdering. Her foreslår efterforskerne en multimodal protokol til digital vurdering i SRC, som kan bruges til at forbedre den traditionelle tilgang til vurdering af sportshjernerystelse.

Metoder:

Efterforskerne sigter mod at bruge en observationsundersøgelse med gentagne foranstaltninger, der anvender et batteri af multimodale vurderingsværktøjer (symptom, kognitiv, visuel, motorisk). Efterforskerne sigter mod at rekruttere 200 rugbyspillere (mandlige og kvindelige) fra University Rugby Union-hold og lokale amatørrugbyklubber i det nordøstlige England. Den multimodale batterivurdering, der anvendes i denne undersøgelse, vil sammenligne metrik mellem digitale metoder og mod traditionel vurdering.

Konklusion: Dette papir skitserer en protokol for en multimodal tilgang til brugen af ​​digitale teknologier til at forstærke traditionelle tilgange til SRC, hvilket kan bedre informere RTP i rugby union. Resultater kan kaste lys over de nye måder at arbejde med digitale værktøjer i SRC. Multimodale tilgange kan øge forståelsen af ​​den indbyrdes forbundne karakter af svækkelser og give skalerbar, mere objektiv vurdering og RTP i SRC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7XA
        • Rekruttering
        • Northumbria University
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Stuart, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Underforsker:
          • Dylan Powell, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Universitets- og amatørrugbyspillere (mænd n≈100 og kvinder n≈100) vil blive rekrutteret og vurderet over en sæson (juni 2021 til august 2022). Deltagerne vil blive stratificeret efter køn (mænd og kvinder). Selvom antallet af SRC, der vil blive observeret i løbet af sæsonen, ikke er kendt, vil efterforskerne sammenligne antallet af hovedskader/SRC med resultater fra kohorte-baseline-test. Deltagere, der ikke får en hjernerystelse, vil også have opfølgende test i slutningen af ​​sæsonen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år;

    • Har minimal kognitiv svækkelse, defineret som en score mellem 0 og 8 på den korte velsignede test for kognitiv funktion;
    • Engelsk som førstesprog eller flydende.
    • De, der har en mTBI/hjernerystelse i løbet af sæsonen, skal have en diagnose af mTBI fra en sundhedsprofessionel (fysioterapeut eller læge) baseret på standardkriterier eller identificeret hovedskade fra kontaktsport.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med en neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen eller koordinationen groft (som f. slagtilfælde, større end mild TBI, amputation af nedre ekstremiteter, nylig ortopædisk skade på underekstremiteter eller rygsøjlen, der kræver en profil).
  • Være en gravid kvinde
  • Har tidligere haft perifer vestibulær patologi eller øjenbevægelsesmangel.
  • Være ude af stand til at afholde sig fra medicin/alkohol 24 timer før testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Universitets- og amatørrugbyspillere

Universitets- og amatørrugbyspillere vil blive rekrutteret og vurderet (motorisk, visuel og symptomvurdering) over en sæson (juni 2021 til august 2022).

Deltagerne vil blive stratificeret efter køn (mænd n≈100 og kvinder n≈100). Selvom antallet af SRC, der vil blive observeret i løbet af sæsonen, ikke er kendt, vil efterforskerne sammenligne en række hovedskader/SRC med resultaterne fra kohorte-baseline-test. Deltagere, der ikke får en hjernerystelse, vil også have opfølgende test i slutningen af ​​sæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trintid (gennemsnit ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Standtid (sekunder, middel ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Skridttid (sekunder, gennemsnit ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Svingtid (sekunder, gennemsnit ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Skridtlængde (cm, middel ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Skridthastighed (cms-1), middel ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frilevende, kvalitetsbaserede gang-/gangmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drejninger i timen (n, middel ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frit levende, kvalitetsbaserede drejningsmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Drejevinkel (°, middel ± standardafvigelse)
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frit levende, kvalitetsbaserede drejningsmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Drejningsvarighed (sekunder, gennemsnit ± standardafvigelse))
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frit levende, kvalitetsbaserede drejningsmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Drejehastighed (°/sekunder, middel ± standardafvigelse))
Tidsramme: Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder
Ændrede frit levende, kvalitetsbaserede drejningsmønstre målt ved digital intertial wearable
Deltagere, der er diagnosticeret med SRC, vil blive bedt om at deltage i en laboratoriesession/fritidsvurdering på de følgende efterfølgende tidsrammer efter skaden; inden for 72 timer efter, 7-14 dage efter, inden for 30 dage og 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner