Urządzenia do noszenia w Rugby Union: protokół oceny wstrząsu mózgu związanego z multimodalnymi sportami cyfrowymi
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Northumbria University
Badacze zamierzają wykorzystać badanie obserwacyjne z powtarzanymi pomiarami z wykorzystaniem baterii multimodalnych narzędzi oceny (objawowych, poznawczych, wzrokowych, motorycznych).
Badacze zamierzają zrekrutować 200 graczy rugby (mężczyzn i kobiet) z drużyn Uniwersyteckiego Związku Rugby i lokalnych amatorskich klubów rugby w północno-wschodniej Anglii.
Multimodalna ocena baterii zastosowana w tym badaniu porówna metryki między metodami cyfrowymi i tradycyjną oceną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pragmatyczne wyzwania pozostają w decyzjach dotyczących monitorowania i powrotu do gry (RTP) po podejrzeniu wstrząsu mózgu związanego ze sportem (SRC). Poleganie na tradycyjnych podejściach (ołówek i papier) oznacza, że gotowość graczy do RTP często opiera się na zgłaszanym przez siebie rozpoznaniu objawów jako wskaźnika pełnego powrotu do zdrowia fizjologicznego. Podejścia inne niż cyfrowe ograniczają również możliwości rzetelnej analizy danych, co może utrudniać zrozumienie wzajemnego charakteru i zależności w odbudowie deficytu. Podejścia cyfrowe mogą zapewnić większą obiektywność w pomiarze i monitorowaniu upośledzeń w SRC. Co najważniejsze, brakuje protokołów oceny SRC, a urządzenia cyfrowe nie zostały jeszcze przetestowane jednocześnie (multimodalnie) w ocenie związku rugby SRC. Tutaj badacze proponują multimodalny protokół do oceny cyfrowej w SRC, który mógłby zostać wykorzystany do ulepszenia tradycyjnego podejścia do oceny wstrząsu mózgu w sporcie.
Metody:
Badacze zamierzają wykorzystać badanie obserwacyjne z powtarzanymi pomiarami z wykorzystaniem baterii multimodalnych narzędzi oceny (objawowych, poznawczych, wzrokowych, motorycznych). Badacze zamierzają zrekrutować 200 graczy rugby (mężczyzn i kobiet) z drużyn Uniwersyteckiego Związku Rugby i lokalnych amatorskich klubów rugby w północno-wschodniej Anglii. Multimodalna ocena baterii zastosowana w tym badaniu porówna metryki między metodami cyfrowymi i tradycyjną oceną.
Wniosek: W tym artykule przedstawiono protokół multimodalnego podejścia do wykorzystania technologii cyfrowych w celu wzmocnienia tradycyjnego podejścia do SRC, co może lepiej informować RTP w związku rugby. Odkrycia mogą rzucić światło na nowe sposoby pracy z narzędziami cyfrowymi w SRC. Podejścia multimodalne mogą poprawić zrozumienie wzajemnego charakteru upośledzeń i zapewnić skalowalną, bardziej obiektywną ocenę i RTP w SRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sam Stuart, PhD
- Numer telefonu: 01912273343
- E-mail: sam.stuart@northumbria.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dylan Powell, MSc
- Numer telefonu: 01912273343
- E-mail: d.powell@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7XA
- Rekrutacyjny
- Northumbria University
-
Główny śledczy:
- Sam Stuart, PhD
-
Kontakt:
- Alan Godfrey, PhD
- Numer telefonu: 01912273343
- E-mail: alan.godfrey@northumbria.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Alan Godfrey, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dylan Powell, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gracze rugby na poziomie uniwersyteckim i amatorzy (mężczyźni n≈100 i kobiety n≈100) będą rekrutowani i oceniani przez jeden sezon (od czerwca 2021 r. do sierpnia 2022 r.).
Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci (mężczyźni i kobiety).
Chociaż liczba SRC, które będą obserwowane w trakcie sezonu, nie jest znana, badacze porównają liczbę urazów głowy/SRC z wynikami z kohortowych testów wyjściowych.
Uczestnicy, którzy nie doznają wstrząśnienia mózgu, będą również poddani dalszym badaniom pod koniec sezonu
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat;
- Mieć minimalne upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik od 0 do 8 w teście Short Blessed dotyczącym funkcji poznawczych;
- Angielski jako pierwszy język lub płynność.
- Ci, którzy mają mTBI/wstrząs mózgu w trakcie sezonu, muszą mieć diagnozę mTBI od pracownika służby zdrowia (fizjoterapeuty lub lekarza) w oparciu o standardowe kryteria lub zidentyfikowany uraz głowy w sporcie kontaktowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna choroby neurologicznej, która może poważnie wpływać na równowagę lub koordynację (np. udar większy niż łagodny TBI, amputacja kończyny dolnej, niedawny uraz ortopedyczny kończyny dolnej lub kręgosłupa wymagający profilowania).
- Być kobietą w ciąży
- Mieć w przeszłości obwodową patologię przedsionkową lub deficyty ruchu gałek ocznych.
- Nie być w stanie powstrzymać się od leków/alkoholu 24 godziny przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Gracze rugby na poziomie uniwersyteckim i amatorzy
Gracze rugby na poziomie uniwersyteckim i amatorzy będą rekrutowani i oceniani (ocena motoryczna, wzrokowa i objawów) w ciągu jednego sezonu (od czerwca 2021 do sierpnia 2022). Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci (mężczyźni n≈100 i kobiety n≈100). Chociaż liczba SRC, które zostaną zaobserwowane w trakcie sezonu, nie jest znana, badacze porównają liczbę urazów głowy/SRC z wynikami z kohortowych testów wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie doznają wstrząśnienia mózgu, będą również poddani dalszym badaniom pod koniec sezonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kroku (średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Czas podparcia (sekundy, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Czas kroku (sekundy, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Czas wahania (sekundy, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Długość kroku (cm, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Prędkość kroku (cms-1), średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione wzorce chodu/chodzenia oparte na jakości życia swobodnego, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obrotów na godzinę (n, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione, swobodnie żyjące, oparte na jakości wzorce obracania, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Kąt skrętu (°, średnia ± odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione, swobodnie żyjące, oparte na jakości wzorce obracania, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Czas trwania skrętu (sekundy, średnia ± odchylenie standardowe))
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione, swobodnie żyjące, oparte na jakości wzorce obracania, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
|
Prędkość skrętu (°/s, średnia ± odchylenie standardowe))
Ramy czasowe: Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Zmienione, swobodnie żyjące, oparte na jakości wzorce obracania, mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do noszenia
|
Uczestnicy, u których zdiagnozowano SRC, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji laboratoryjnej/ocenie wolnego życia w następujących kolejnych przedziałach czasowych po urazie; w ciągu 72 godzin post, 7-14 dni post, w ciągu 30 dni i 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHS_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .