Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые устройства в Союзе регби: протокол для мультимодальной цифровой оценки сотрясения мозга, связанной со спортом

4 февраля 2022 г. обновлено: Northumbria University

Исследователи стремятся использовать обсервационное исследование с повторными измерениями, используя набор мультимодальных инструментов оценки (симптом, когнитивный, визуальный, двигательный). Следователи планируют набрать 200 игроков в регби (мужчин и женщин) из университетских команд союза регби и местных любительских клубов регби на северо-востоке Англии. Мультимодальная оценка батареи, используемая в этом исследовании, будет сравнивать показатели между цифровыми методами и традиционной оценкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фон:

Практические проблемы остаются в решениях по мониторингу и возвращению в игру (RTP) после подозрения на сотрясение мозга, связанное со спортом (SRC). Опора на традиционные подходы (ручка и бумага) означает, что готовность игроков к RTP часто основывается на распознавании симптомов, о которых они сами сообщают, как маркере полного физиологического восстановления. Нецифровые подходы также ограничивают возможность надежного анализа данных, что может затруднить понимание взаимосвязанного характера и взаимосвязей в восстановлении дефицита. Цифровые подходы могут обеспечить большую объективность для измерения и мониторинга ухудшений в SRC. Важно отметить, что существует нехватка протоколов для оценки SRC, а цифровые устройства еще предстоит протестировать одновременно (мультимодально) в оценке союза регби SRC. Здесь исследователи предлагают мультимодальный протокол цифровой оценки в SRC, который можно использовать для улучшения традиционного спортивного подхода к оценке сотрясения мозга.

Методы:

Вывод: В этом документе описывается протокол для мультимодального подхода к использованию цифровых технологий для расширения традиционных подходов к SRC, который может лучше информировать RTP в союзе регби. Полученные данные могут пролить свет на новые способы работы с цифровыми инструментами в SRC. Мультимодальные подходы могут улучшить понимание взаимосвязанного характера нарушений и обеспечить масштабируемую, более объективную оценку и RTP в SRC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sam Stuart, PhD
Номер телефона: 01912273343
Электронная почта: sam.stuart@northumbria.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Dylan Powell, MSc
Номер телефона: 01912273343
Электронная почта: d.powell@northumbria.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- Tyne And Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7XA
    - Рекрутинг
    - Northumbria University
    - Главный следователь:
      
      Sam Stuart, PhD
    - Контакт:
      
      Alan Godfrey, PhD
      
      Номер телефона: 01912273343
      
      Электронная почта: alan.godfrey@northumbria.ac.uk
    - Главный следователь:
      
      Alan Godfrey, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Dylan Powell, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Игроки университетского уровня и любители регби (мужчины n≈100 и женщины n≈100) будут набираться и оцениваться в течение одного сезона (с июня 2021 года по август 2022 года). Участники будут разделены по половому признаку (мужчины и женщины). Хотя количество SRC, которое будет наблюдаться в течение сезона, неизвестно, исследователи будут сравнивать количество травм головы/SRC с результатами когортного базового тестирования. Участники, не получившие сотрясение мозга, также пройдут дополнительное тестирование в конце сезона.

Описание

Критерии включения:

18 лет;
- Имеют минимальные когнитивные нарушения, определяемые как оценка от 0 до 8 в тесте Short Blessed для когнитивной функции;
- Английский как первый язык или беглость.
- Те, у кого в течение сезона была травма ЧМТ/сотрясение головного мозга, должны иметь диагноз mTBI от медицинского работника (физиотерапевта или медика) на основании стандартных критериев или выявленной травмы головы в контактных видах спорта.

Критерий исключения:

Медицинский анамнез неврологического заболевания, которое могло серьезно повлиять на равновесие или координацию (например, инсульт, более легкая ЧМТ, ампутация нижних конечностей, недавняя ортопедическая травма нижних конечностей или позвоночника, требующая профиля).
Быть беременной женщиной
Имейте в анамнезе периферическую вестибулярную патологию или дефицит движения глаз.
Не иметь возможности воздерживаться от приема лекарств/алкоголя за 24 часа до тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Игроки в регби университетского уровня и любители Игроки университетского уровня и любители регби будут набираться и оцениваться (моторная, визуальная и симптоматическая оценка) в течение одного сезона (с июня 2021 года по август 2022 года). Участники будут разделены по полу (мужчины n≈100 и женщины n≈100). Хотя количество SRC, которое будет наблюдаться в течение сезона, неизвестно, исследователи будут сравнивать количество травм головы/SRC с результатами когортного базового тестирования. Участники, не получившие сотрясение мозга, также пройдут дополнительное тестирование в конце сезона.

Группа / когорта

Игроки в регби университетского уровня и любители

Игроки университетского уровня и любители регби будут набираться и оцениваться (моторная, визуальная и симптоматическая оценка) в течение одного сезона (с июня 2021 года по август 2022 года).

Участники будут разделены по полу (мужчины n≈100 и женщины n≈100). Хотя количество SRC, которое будет наблюдаться в течение сезона, неизвестно, исследователи будут сравнивать количество травм головы/SRC с результатами когортного базового тестирования. Участники, не получившие сотрясение мозга, также пройдут дополнительное тестирование в конце сезона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время шага (среднее значение ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Время опоры (секунды, среднее значение ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Время шага (в секундах, среднее значение ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Время качания (секунды, среднее значение ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Длина шага (см, среднее ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Скорость шага (см-1), среднее ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие модели походки/ходьбы, основанные на качестве, измеряемые с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество оборотов в час (n, среднее значение ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие схемы поворота, основанные на качестве, измеренные с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Угол поворота (°, среднее ± стандартное отклонение) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие схемы поворота, основанные на качестве, измеренные с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Продолжительность поворота (секунды, среднее значение ± стандартное отклонение)) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие схемы поворота, основанные на качестве, измеренные с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев
Скорость поворота (°/сек, среднее значение ± стандартное отклонение)) Временное ограничение: Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев	Измененные свободноживущие схемы поворота, основанные на качестве, измеренные с помощью цифровых интерциальных носимых устройств.	Участникам с диагнозом SRC будет предложено посетить лабораторное занятие/оценку свободного проживания в следующие последующие сроки после травмы; в течение 72 часов после отправки, 7-14 дней после отправки, в течение 30 дней и 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Powell D, Stuart S, Godfrey A. Wearables in rugby union: A protocol for multimodal digital sports-related concussion assessment. PLoS One. 2021 Dec 22;16(12):e0261616. doi: 10.1371/journal.pone.0261616. eCollection 2021.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RBHS_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .