Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wearables in Rugby Union: A Protocol for Multimodal Digital Sports-related Concussion Assessment

4 februari 2022 uppdaterad av: Northumbria University
Utredarna strävar efter att använda en observationsstudie med upprepade åtgärder som använder ett batteri av multimodala bedömningsverktyg (symptom, kognitiva, visuella, motoriska). Utredarna siktar på att rekrytera 200 rugbyspelare (manliga och kvinnliga) från University Rugby Union-lag och lokala amatörrugbyklubbar i nordöstra England. Den multimodala batteribedömningen som används i denna studie kommer att jämföra mått mellan digitala metoder och mot traditionell bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Pragmatiska utmaningar kvarstår i besluten om övervakning och återgång till spel (RTP) efter misstänkt Sports Related Concussion (SRC). Att förlita sig på traditionella tillvägagångssätt (penna och papper) innebär att spelarnas beredskap för RTP ofta är baserad på självrapporterad symtomigenkänning som en markör för fullständig fysiologisk återhämtning. Icke-digitala tillvägagångssätt begränsar också möjligheterna till robust dataanalys, vilket kan hindra förståelsen av den sammankopplade naturen och sambanden vid återhämtning av underskott. Digitala metoder kan ge mer objektivitet för att mäta och övervaka försämringar i SRC. Av avgörande betydelse är det brist på protokoll för SRC-bedömning och digitala enheter har ännu inte testats samtidigt (multimodala) i SRC-rugbyunionens bedömning. Här föreslår utredarna ett multimodalt protokoll för digital bedömning i SRC, som kan användas för att förbättra den traditionella bedömningen av idrottshjärnskakning.

Metoder:

Utredarna strävar efter att använda en observationsstudie med upprepade åtgärder som använder ett batteri av multimodala bedömningsverktyg (symptom, kognitiva, visuella, motoriska). Utredarna siktar på att rekrytera 200 rugbyspelare (manliga och kvinnliga) från University Rugby Union-lag och lokala amatörrugbyklubbar i nordöstra England. Den multimodala batteribedömningen som används i denna studie kommer att jämföra mått mellan digitala metoder och mot traditionell bedömning.

Slutsats: Detta dokument beskriver ett protokoll för ett multimodalt tillvägagångssätt för användning av digital teknik för att utöka traditionella metoder för SRC, vilket kan bättre informera RTP i rugbyunionen. Fynden kan belysa de nya sätten att arbeta med digitala verktyg i SRC. Multimodala tillvägagångssätt kan öka förståelsen för den sammankopplade naturen hos funktionsnedsättningar och ge skalbar, mer objektiv bedömning och RTP i SRC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7XA
        • Rekrytering
        • Northumbria University
        • Huvudutredare:
          • Sam Stuart, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Underutredare:
          • Dylan Powell, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spelare på universitetsnivå och amatörrugby (män n≈100 och kvinnor n≈100) kommer att rekryteras och bedömas under en säsong (juni 2021 till augusti 2022). Deltagarna kommer att stratifieras efter kön (män och kvinnor). Även om antalet SRC som kommer att observeras under säsongen inte är känt, kommer utredarna att jämföra antalet huvudskador/SRC med resultat från kohortbaslinjetestning. Deltagare som inte får hjärnskakning kommer också att ha uppföljningstest i slutet av säsongen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år;

    • Har minimal kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en poäng mellan 0 och 8 på det korta välsignade testet för kognitiv funktion;
    • Engelska som förstaspråk eller flytande.
    • De som har en mTBI/hjärnskakning under säsongen måste ha en diagnos av mTBI från en sjukvårdspersonal (fysioterapeut eller läkare) baserat på standardkriterier eller identifierad huvudskada från kontaktsport.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av en neurologisk sjukdom som kraftigt kan påverka balans eller koordination (som t.ex. stroke, större än lindrig TBI, amputation i nedre extremiteter, nyligen genomförd ortopedisk skada på nedre extremiteter eller ryggrad som kräver profil).
  • Vara en gravid kvinna
  • Har tidigare haft perifer vestibulär patologi eller störningar i ögonrörelser.
  • Inte kunna avstå från medicin/alkohol 24 timmar före testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rugbyspelare på universitetsnivå och amatörer

Spelare på universitetsnivå och amatörrugby kommer att rekryteras och utvärderas (motorisk, visuell och symtombedömning) under en säsong (juni 2021 till augusti 2022).

Deltagarna kommer att stratifieras efter kön (män n≈100 och kvinnor n≈100). Även om antalet SRC som kommer att observeras under säsongen inte är känt, kommer utredarna att jämföra ett antal huvudskador/SRC med resultaten från kohortbaslinjetestning. Deltagare som inte får hjärnskakning kommer också att ha uppföljningstest i slutet av säsongen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegtid (medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ställningstid (sekunder, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Stegtid (sekunder, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Svängtid (sekunder, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Steglängd (cm, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Steghastighet (cms-1), medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade gång-/gångmönster mätt med digital intertial bärbar
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal varv per timme (n, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade svängmönster mätt med digital intertial wearable
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Svängvinkel (°, medelvärde ± standardavvikelse)
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade svängmönster mätt med digital intertial wearable
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Svänglängd (sekunder, medelvärde ± standardavvikelse))
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade svängmönster mätt med digital intertial wearable
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Svänghastighet (°/sekunder, medelvärde ± standardavvikelse))
Tidsram: Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader
Ändrade fritt levande, kvalitetsbaserade svängmönster mätt med digital intertial wearable
Deltagare som diagnostiserats med SRC kommer att uppmanas att delta i en laboratoriesession/utvärdering av gratis boende vid följande efterföljande tidsramar efter skadan; inom 72 timmar efter, 7-14 dagar efter, inom 30 dagar och 3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northumbria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHS_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sport skada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera