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Wearables in Rugby Union: Ein Protokoll zur multimodalen digitalen Beurteilung von Gehirnerschütterungen im Zusammenhang mit Sport

4. Februar 2022 aktualisiert von: Northumbria University
Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Reihe multimodaler Bewertungsinstrumente (Symptom, kognitiv, visuell, motorisch) durchzuführen. Ziel der Ermittler ist es, 200 Rugbyspieler (männlich und weiblich) aus Universitäts-Rugby-Union-Teams und lokalen Amateur-Rugbyclubs im Nordosten Englands zu rekrutieren. Die in dieser Studie verwendete multimodale Batteriebewertung vergleicht Metriken zwischen digitalen Methoden und denen traditioneller Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es bleiben pragmatische Herausforderungen bei der Überwachung und den Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel (Return to Play, RTP) nach Verdacht auf eine sportbedingte Gehirnerschütterung (SRC). Das Vertrauen auf traditionelle Ansätze (Stift und Papier) bedeutet, dass die Bereitschaft der Spieler für RTP oft auf der selbstberichteten Symptomerkennung als Indikator für eine vollständige physiologische Genesung basiert. Nicht-digitale Ansätze schränken auch die Möglichkeiten einer robusten Datenanalyse ein, was das Verständnis der Zusammenhänge und Zusammenhänge bei der Defizitsanierung erschweren kann. Digitale Ansätze können eine objektivere Messung und Überwachung von Beeinträchtigungen bei SRC ermöglichen. Entscheidend ist, dass es an Protokollen für die SRC-Bewertung mangelt und digitale Geräte noch nicht gleichzeitig (multimodal) bei der SRC-Rugby-Union-Bewertung getestet wurden. Hier schlagen die Forscher ein multimodales Protokoll für die digitale Beurteilung bei SRC vor, das zur Verbesserung des traditionellen Ansatzes zur Beurteilung von Sportgehirnerschütterungen verwendet werden könnte.

Methoden:

Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Reihe multimodaler Bewertungsinstrumente (Symptom, kognitiv, visuell, motorisch) durchzuführen. Ziel der Ermittler ist es, 200 Rugbyspieler (männlich und weiblich) aus Universitäts-Rugby-Union-Teams und lokalen Amateur-Rugbyclubs im Nordosten Englands zu rekrutieren. Die in dieser Studie verwendete multimodale Batteriebewertung vergleicht Metriken zwischen digitalen Methoden und denen traditioneller Bewertungen.

Schlussfolgerung: Dieses Papier skizziert ein Protokoll für einen multimodalen Ansatz für den Einsatz digitaler Technologien zur Ergänzung traditioneller SRC-Ansätze, der RTP im Rugby Union besser informieren könnte. Die Erkenntnisse könnten Aufschluss über die neuen Arbeitsweisen mit digitalen Werkzeugen im SRC geben. Multimodale Ansätze können das Verständnis für die Zusammenhänge zwischen Beeinträchtigungen verbessern und eine skalierbare, objektivere Beurteilung und RTP im SRC ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7XA
        • Rekrutierung
        • Northumbria University
        • Hauptermittler:
          • Sam Stuart, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Unterermittler:
          • Dylan Powell, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler (Männer n≈100 und Frauen n≈100) werden über eine Saison (Juni 2021 bis August 2022) rekrutiert und bewertet. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht (Männer und Frauen) geschichtet. Obwohl die Anzahl der während der Saison beobachteten SRC nicht bekannt ist, werden die Forscher die Anzahl der Kopfverletzungen/SRC mit den Ergebnissen von Kohorten-Basistests vergleichen. Teilnehmer, die sich keine Gehirnerschütterung zugezogen haben, werden am Ende der Saison ebenfalls einer Nachuntersuchung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre;

    • Sie haben eine minimale kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl zwischen 0 und 8 beim Short Blessed-Test für kognitive Funktion;
    • Englisch als Muttersprache oder fließend.
    • Diejenigen, die während der Saison einen mTBI/eine Gehirnerschütterung erleiden, müssen eine mTBI-Diagnose von einem medizinischen Fachpersonal (Physiotherapeuten oder Mediziner) haben, die auf Standardkriterien oder einer identifizierten Kopfverletzung durch Kontaktsport basiert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht oder die Koordination stark beeinträchtigen könnte (z. B. Schlaganfall, mehr als leichtes Schädel-Hirn-Trauma, Amputation der unteren Extremitäten, kürzlich erlittene orthopädische Verletzung der unteren Extremität oder der Wirbelsäule, die ein Profil erfordert).
  • Seien Sie eine schwangere Frau
  • Sie haben in der Vergangenheit eine periphere Vestibularpathologie oder Augenbewegungsdefizite.
  • Sie dürfen 24 Stunden vor dem Test nicht auf Medikamente/Alkohol verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler

Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler werden über eine Saison (Juni 2021 bis August 2022) rekrutiert und beurteilt (motorische, visuelle und symptomatische Beurteilung).

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet (Männer n≈100 und Frauen n≈100). Obwohl die Anzahl der SRC, die während der Saison beobachtet werden, nicht bekannt ist, werden die Forscher die Anzahl der Kopfverletzungen/SRC mit den Ergebnissen der Kohorten-Basistests vergleichen. Teilnehmer, die sich keine Gehirnerschütterung zugezogen haben, werden am Ende der Saison ebenfalls einer Nachuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzeit (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Standzeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittzeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Swing-Zeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittlänge (cm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittgeschwindigkeit (cms-1), Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Umdrehungen pro Stunde (n, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Drehwinkel (°, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Turndauer (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung))
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Drehgeschwindigkeit (°/Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung))
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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