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Wearables en la Unión de Rugby: un protocolo para la evaluación de conmociones cerebrales relacionadas con deportes digitales multimodales

4 de febrero de 2022 actualizado por: Northumbria University
El objetivo de los investigadores es utilizar un estudio observacional de medidas repetidas utilizando una batería de herramientas de evaluación multimodal (síntoma, cognitiva, visual, motora). El objetivo de los investigadores es reclutar a 200 jugadores de rugby (masculinos y femeninos) de los equipos de la Unión de Rugby de la Universidad y de los clubes locales de rugby amateur del noreste de Inglaterra. La evaluación de la batería multimodal utilizada en este estudio comparará las métricas entre los métodos digitales y la evaluación tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

Los desafíos pragmáticos permanecen en las decisiones de monitoreo y regreso al juego (RTP) luego de una sospecha de conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC). La confianza en los enfoques tradicionales (lápiz y papel) significa que la preparación de los jugadores para RTP a menudo se basa en el reconocimiento de síntomas autoinformados como un marcador para la recuperación fisiológica completa. Los enfoques no digitales también limitan la oportunidad de un análisis de datos sólido que puede dificultar la comprensión de la naturaleza interconectada y las relaciones en la recuperación del déficit. Los enfoques digitales pueden proporcionar más objetividad para medir y controlar las degradaciones en SRC. De manera crucial, hay escasez de protocolos para la evaluación de SRC y los dispositivos digitales aún no se han probado simultáneamente (multimodal) en la evaluación de la unión de rugby de SRC. Aquí, los investigadores proponen un protocolo multimodal para la evaluación digital en SRC, que podría usarse para mejorar el enfoque tradicional de evaluación de la conmoción cerebral en deportes.

Métodos:

El objetivo de los investigadores es utilizar un estudio observacional de medidas repetidas utilizando una batería de herramientas de evaluación multimodal (síntoma, cognitiva, visual, motora). El objetivo de los investigadores es reclutar a 200 jugadores de rugby (masculinos y femeninos) de los equipos de la Unión de Rugby de la Universidad y de los clubes locales de rugby amateur del noreste de Inglaterra. La evaluación de la batería multimodal utilizada en este estudio comparará las métricas entre los métodos digitales y la evaluación tradicional.

Conclusión: este documento describe un protocolo para un enfoque multimodal para el uso de tecnologías digitales para aumentar los enfoques tradicionales de SRC, que pueden informar mejor a RTP en la unión de rugby. Los hallazgos pueden arrojar luz sobre las nuevas formas de trabajar con herramientas digitales en SRC. Los enfoques multimodales pueden mejorar la comprensión de la naturaleza interconectada de las degradaciones y proporcionar una evaluación escalable y más objetiva y RTP en SRC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7XA
        • Reclutamiento
        • Northumbria University
        • Investigador principal:
          • Sam Stuart, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dylan Powell, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los jugadores de rugby de nivel universitario y aficionados (hombres n≈100 y mujeres n≈100) serán reclutados y evaluados durante una temporada (junio de 2021 a agosto de 2022). Los participantes serán estratificados según el género (hombres y mujeres). Aunque no se conoce la cantidad de SRC que se observará durante la temporada, los investigadores compararán la cantidad de lesiones en la cabeza/SRC con los resultados de las pruebas de referencia de la cohorte. Los participantes que no sufran una conmoción cerebral también tendrán pruebas de seguimiento al final de la temporada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años;

    • Tener un deterioro cognitivo mínimo, definido como una puntuación entre 0 y 8 en la prueba Short Blessed para la función cognitiva;
    • Inglés como primera lengua o fluidez.
    • Aquellos que tienen un mTBI/conmoción cerebral durante la temporada deben tener un diagnóstico de mTBI de un profesional de la salud (fisioterapeuta o médico) basado en criterios estándar o lesiones en la cabeza identificadas por deportes de contacto.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de una enfermedad neurológica que podría afectar gravemente el equilibrio o la coordinación (como. accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática mayor que leve, amputación de las extremidades inferiores, lesión ortopédica reciente de las extremidades inferiores o de la columna vertebral que requiere un perfil).
  • ser una mujer embarazada
  • Tener antecedentes de patología vestibular periférica o déficit de movimiento ocular.
  • No poder abstenerse de medicamentos/alcohol 24 horas antes de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Jugadores de rugby de nivel universitario y aficionados.

Los jugadores de rugby de nivel universitario y aficionados serán reclutados y evaluados (evaluación motora, visual y de síntomas) durante una temporada (junio de 2021 a agosto de 2022).

Los participantes serán estratificados según el género (hombres n≈100 y mujeres n≈100). Aunque no se conoce la cantidad de SRC que se observará durante la temporada, los investigadores compararán una cantidad de lesiones en la cabeza/SRC con los resultados de las pruebas de referencia de la cohorte. Los participantes que no sufran una conmoción cerebral también tendrán pruebas de seguimiento al final de la temporada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de paso (media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Tiempo de postura (segundos, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Tiempo de zancada (segundos, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Tiempo de oscilación (segundos, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Longitud de zancada (cm, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Velocidad de zancada (cms-1), media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de marcha/caminar de vida libre alterados, basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vueltas por hora (n, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de giro alterados, de vida libre y basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Ángulo de giro (°, media ± desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de giro alterados, de vida libre y basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Duración del turno (segundos, media ± desviación estándar))
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de giro alterados, de vida libre y basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Velocidad de giro (°/segundos, media ± desviación estándar))
Periodo de tiempo: A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses
Patrones de giro alterados, de vida libre y basados ​​en la calidad, medidos por un dispositivo portátil intertial digital
A los participantes diagnosticados con SRC se les pedirá que asistan a una sesión de laboratorio/evaluación de vida libre en los siguientes plazos posteriores a la lesión; dentro de las 72 horas posteriores, 7-14 días posteriores, dentro de los 30 días y 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHS_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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