橄榄球联盟中的可穿戴设备：多模态数字运动相关脑震荡评估协议
2022年2月4日 更新者：Northumbria University
研究人员的目标是使用一系列多模式评估工具（症状、认知、视觉、运动）进行重复测量观察研究。
调查人员的目标是从英格兰东北部的大学橄榄球联盟队和当地业余橄榄球俱乐部招募 200 名橄榄球运动员（男性和女性）。
本研究中使用的多模式电池评估将比较数字方法与传统评估之间的指标。
研究概览
详细说明
背景：
疑似运动相关脑震荡 (SRC) 后的监测和重返赛场 (RTP) 决策仍面临实际挑战。 对传统方法（笔和纸）的依赖意味着玩家对 RTP 的准备通常基于自我报告的症状识别，作为完全生理恢复的标志。 非数字方法还限制了进行可靠数据分析的机会，这可能会阻碍对赤字恢复中相互关联的性质和关系的理解。 数字方法可以更客观地测量和监控 SRC 中的损伤。 至关重要的是，SRC 评估缺乏协议，数字设备尚未在 SRC 橄榄球联盟评估中同时（多模式）进行测试。 在这里，研究人员提出了一种用于 SRC 数字评估的多模式协议，可用于增强传统的运动脑震荡评估方法。
方法：
研究人员的目标是使用一系列多模式评估工具（症状、认知、视觉、运动）进行重复测量观察研究。 调查人员的目标是从英格兰东北部的大学橄榄球联盟队和当地业余橄榄球俱乐部招募 200 名橄榄球运动员（男性和女性）。 本研究中使用的多模式电池评估将比较数字方法与传统评估之间的指标。
结论：本文概述了一种使用数字技术增强传统 SRC 方法的多模式方法协议，这可能会更好地为橄榄球联合会中的 RTP 提供信息。 调查结果可能会阐明在 SRC 中使用数字工具的新方法。 多模式方法可以增强对损伤相互关联性质的理解，并在 SRC 中提供可扩展、更客观的评估和 RTP。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sam Stuart, PhD
- 电话号码：01912273343
- 邮箱：sam.stuart@northumbria.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dylan Powell, MSc
- 电话号码：01912273343
- 邮箱：d.powell@northumbria.ac.uk
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7XA
- 招聘中
- Northumbria University
-
首席研究员：
- Sam Stuart, PhD
-
接触：
- Alan Godfrey, PhD
- 电话号码：01912273343
- 邮箱：alan.godfrey@northumbria.ac.uk
-
首席研究员：
- Alan Godfrey, PhD
-
副研究员：
- Dylan Powell, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大学级别和业余橄榄球运动员（男性 n≈100，女性 n≈100）将在一个赛季（2021 年 6 月至 2022 年 8 月）内招募和评估。
参与者将根据性别（男性和女性）进行分层。
虽然赛季期间将观察到的 SRC 数量未知，但调查人员会将头部受伤/SRC 的数量与队列基线测试的结果进行比较。
未遭受脑震荡的参赛者也将在赛季结束时接受后续测试
描述
纳入标准：
18年;
- 有轻微的认知障碍，定义为认知功能的 Short Blessed 测试得分在 0 到 8 之间；
- 英语作为第一语言或流利。
- 那些在赛季期间有 mTBI/脑震荡的人必须根据标准标准从医疗保健专业人员（物理治疗师或医生）那里诊断出 mTBI 或确定接触性运动造成的头部损伤。
排除标准：
- 可能严重影响平衡或协调的神经系统疾病的病史（例如。 中风、大于轻度 TBI、下肢截肢、近期下肢或脊柱骨科损伤需要剖面）。
- 做一个怀孕的女人
- 有外周前庭病变或眼球运动缺陷的既往病史。
- 无法在测试前 24 小时戒除药物/酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
大学级和业余橄榄球运动员
大学级别和业余橄榄球运动员将在一个赛季（2021 年 6 月至 2022 年 8 月）内招募和评估（运动、视觉和症状评估）。 参与者将根据性别进行分层（男性 n≈100，女性 n≈100）。 虽然赛季期间将观察到的 SRC 数量未知，但研究人员会将头部受伤/SRC 的数量与队列基线测试的结果进行比较。 没有遭受脑震荡的参赛者也将在赛季结束时接受后续测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步骤时间（平均值±标准偏差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
站立时间（秒，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
步幅时间（秒，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
摆动时间（秒，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
步幅（cm，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
步幅速度（cms-1），平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
改变自由生活，基于质量的步态/步行模式由数字 intertial 可穿戴设备测量
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每小时转圈数（n，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
通过数字惯性可穿戴设备测量改变的自由生活、基于质量的转向模式
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
转角（°，平均值±标准差）
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
通过数字惯性可穿戴设备测量改变的自由生活、基于质量的转向模式
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
转弯持续时间（秒，平均值±标准差））
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
通过数字惯性可穿戴设备测量改变的自由生活、基于质量的转向模式
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
|
转弯速度（°/秒，平均值±标准差））
大体时间：被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
通过数字惯性可穿戴设备测量改变的自由生活、基于质量的转向模式
|
被诊断患有 SRC 的参与者将被要求在受伤后的以下后续时间范围内参加实验室会议/免费生活评估； 72 小时内、7-14 天后、30 天和 3-6 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.