健康な被験者における DA-2811 の薬物動態および安全性/忍容性プロファイル (DA-2811)
2022年6月2日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な被験者におけるDA 2811の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究
これは、健康なボランティアに単回経口投与した後の DA-2811 および DA-2811-R の薬物動態と安全性を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の被験者
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重 50 kg 以上
- 本臨床試験の進捗状況を十分に理解し、自らの自由意志で決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名したボランティア
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、皮膚疾患、免疫疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患および/または血液疾患の現在または過去の病歴があるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス I
|
単回投与（1日1回1錠）
単回投与（1日1回1錠）
|
|
実験的：シーケンス II
|
単回投与（1日1回1錠）
単回投与（1日1回1錠）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUClast
時間枠：投与前～投与後48時間
|
時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
投与前～投与後48時間
|
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Cmax
時間枠：投与前～投与後48時間
|
最大血漿濃度
|
投与前～投与後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chung JaeYong、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA2811_BE2_I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。