Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-2811:n farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietoprofiilit terveillä henkilöillä (DA-2811)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus DA 2811:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan DA-2811:n ja DA-2811-R:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset
  • BMI on 18,5-29,9 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
  • Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsa-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, iho-, immunologinen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi I
Lääke: DA-2811
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-2811-R
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
Kokeellinen: Sekvenssi II
Lääke: DA-2811
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-2811-R
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA2811_BE2_I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-2811

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa