Farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler for DA-2811 hos raske forsøgspersoner (DA-2811)
2. juni 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af DA 2811 hos raske forsøgspersoner
Dette er fase I-studiet for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af DA-2811 og DA-2811-R efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner
- BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
- Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i dette kliniske forsøg, træffer beslutninger af sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig, som har en nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hud-, immunologisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens I
|
enkelt dosis administration (en tablet én gang dagligt)
enkelt dosis administration (en tablet én gang dagligt)
|
|
Eksperimentel: Sekvens II
|
enkelt dosis administration (en tablet én gang dagligt)
enkelt dosis administration (en tablet én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid det sidste kvantificerbare tidspunkt
|
før dosis~48 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration
|
før dosis~48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA2811_BE2_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DA-2811
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFarmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler for DA-2811 hos raske forsøgspersoner (DA-2811)Sund og raskKorea, Republikken