Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheids-/tolerantieprofielen van DA-2811 bij gezonde proefpersonen (DA-2811)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DA 2811 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is de fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van DA-2811 en DA-2811-R na een enkele orale dosis bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen
  • Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische proef volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger met een huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, huid-, immunologische, musculoskeletale, endocriene, neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde I
Geneesmiddel: DA-2811
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-2811-R
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Experimenteel: Volgorde II
Geneesmiddel: DA-2811
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-2811-R
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd de laatste kwantificeerbare tijd
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA2811_BE2_I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DA-2811

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren