- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938752
Farmacocinetica e profili di sicurezza/tollerabilità del DA-2811 in soggetti sani (DA-2811)
2 giugno 2022 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di DA 2811 in soggetti sani
Questa è la fase I dello studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di DA-2811 e DA-2811-R dopo una singola dose orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine sani
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso minimo di 50 kg
- Volontario che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi
Criteri di esclusione:
- Volontario che ha una storia presente o passata di malattia cardiovascolare, respiratoria, urinaria, gastrointestinale, epatica, renale, cutanea, immunologica, muscoloscheletrica, endocrina, neurologica, psichiatrica e/o ematologica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza I
|
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
|
Sperimentale: Sequenza II
|
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (una compressa una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUClast
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo tempo quantificabile
|
pre-dose~48 ore post-dose
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
|
Massima concentrazione plasmatica
|
pre-dose~48 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA2811_BE2_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DA-2811
-
Dong-A ST Co., Ltd.Reclutamento
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di