- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938752
Farmacocinética e perfis de segurança/tolerabilidade de DA-2811 em indivíduos saudáveis (DA-2811)
2 de junho de 2022 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do DA 2811 em Indivíduos Saudáveis
Este é o estudo de fase I para avaliar a farmacocinética e segurança de DA-2811 e DA-2811-R após uma única dose oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
- Voluntário que entende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico atual ou passado de doença cardiovascular, respiratória, urinária, gastrointestinal, hepática, renal, cutânea, imunológica, musculoesquelética, endócrina, neurológica, psiquiátrica e/ou hematológica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência I
|
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
|
Experimental: Sequência II
|
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (um comprimido uma vez por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCúltimo
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável
|
pré-dose ~ 48 horas pós-dose
|
Cmax
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima
|
pré-dose ~ 48 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA2811_BE2_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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