Perfiles de farmacocinética y seguridad/tolerabilidad de DA-2811 en sujetos sanos (DA-2811)
2 de junio de 2022 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de DA 2811 en sujetos sanos
Este es el estudio de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de DA-2811 y DA-2811-R después de una dosis oral única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 y pesar al menos 50 kg
- Voluntario que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso
Criterio de exclusión:
- Voluntario que presente o tenga antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urinarias, gastrointestinales, hepáticas, renales, cutáneas, inmunológicas, musculoesqueléticas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas y/o hematológicas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia yo
|
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
|
|
Experimental: Secuencia II
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administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
administración de dosis única (un comprimido una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA2811_BE2_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .