Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa/tolerancji DA-2811 u zdrowych osób (DA-2811)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji DA 2811 u zdrowych osób

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa DA-2811 i DA-2811-R po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
  • Ochotnik, który w pełni rozumie przebieg tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik, u którego obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, skóry, układu immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neurologicznego, psychiatrycznego i/lub hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja I
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-2811-R
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Eksperymentalny: Sekwencja II
Lek: DA-2811
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-2811-R
podanie pojedynczej dawki (jedna tabletka raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego czasu
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA2811_BE2_I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-2811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj