Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a profily bezpečnosti/tolerability DA-2811 u zdravých subjektů (DA-2811)

2. června 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA 2811 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti DA-2811 a DA-2811-R po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a váží alespoň 50 kg
  • Dobrovolník, který zcela rozumí průběhu tohoto klinického hodnocení, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v současné nebo minulé anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, respirační, močové, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kožní, imunologické, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence I
Lék: DA-2811
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-2811-R
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Experimentální: Sekvence II
Lék: DA-2811
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-2811-R
podání jedné dávky (jedna tableta jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného času
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA2811_BE2_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-2811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit