Farmakokinetikk og sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler for DA-2811 hos friske personer (DA-2811)
2. juni 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til DA 2811 hos friske personer
Dette er fase I-studien for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DA-2811 og DA-2811-R etter en enkelt oral dose hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige fag
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 og veie minst 50 kg
- Frivillig som fullt ut forstår fremdriften i denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelser etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hud-, immunologisk, muskel-skjelett-, endokrinal, nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens I
|
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
|
|
Eksperimentell: Sekvens II
|
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid siste kvantifiserbare tid
|
før dose~48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
før dose~48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA2811_BE2_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .