건강한 피험자(DA-2811)에서 DA-2811의 약동학 및 안전성/내약성 프로파일
2022년 6월 2일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 피험자에서 DA 2811의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이것은 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 DA-2811 및 DA-2811-R의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- BMI 18.5~29.9kg/m2 및 체중 50kg 이상
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황에 따라 동의서에 서명한 지원자
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 비뇨기, 위장관, 간, 신장, 피부, 면역, 근골격, 내분비, 신경, 정신 및/또는 혈액 질환의 병력이 있는 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 I
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단회 투여(1일 1회 1정)
단회 투여(1일 1회 1정)
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실험적: 시퀀스 II
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단회 투여(1일 1회 1정)
단회 투여(1일 1회 1정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
|
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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최대 혈장 농도
|
투여 전 ~ 투여 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA2811_BE2_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-2811에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음