Profils de pharmacocinétique et d'innocuité/tolérance du DA-2811 chez des sujets sains (DA-2811)
2 juin 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du DA 2811 chez des sujets sains
Il s'agit de l'étude de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du DA-2811 et du DA-2811-R après une dose orale unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins sains
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2 et peser au moins 50 kg
- Volontaire qui comprend totalement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement
Critère d'exclusion:
- Bénévole ayant des antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cutanées, immunologiques, musculo-squelettiques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques et/ou hématologiques cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence I
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administration d'une dose unique (un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (un comprimé une fois par jour)
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Expérimental: Séquence II
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administration d'une dose unique (un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (un comprimé une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Cmax
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale
|
pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA2811_BE2_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .