DA-2811 在健康受试者中的药代动力学和安全性/耐受性概况 (DA-2811)
2022年6月2日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估 DA 2811 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是评估 DA-2811 和 DA-2811-R 在健康志愿者中单次口服给药后的药代动力学和安全性的 I 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性受试者
- BMI 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间，体重至少 50 kg
- 志愿者完全了解本次临床试验的进展情况，自愿做出决定，并签署知情同意书，关注进展情况
排除标准：
- 目前或过去有临床意义的心血管、呼吸系统、泌尿系统、胃肠道、肝脏、肾脏、皮肤、免疫系统、肌肉骨骼、内分泌、神经系统、精神系统和/或血液系统疾病病史的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列一
|
单剂量给药（每天一次，一次一片）
单剂量给药（每天一次，一次一片）
|
|
实验性的：序列二
|
单剂量给药（每天一次，一次一片）
单剂量给药（每天一次，一次一片）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUClast
大体时间：给药前～给药后48小时
|
从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药前～给药后48小时
|
|
最高潮
大体时间：给药前～给药后48小时
|
最大血浆浓度
|
给药前～给药后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung JaeYong、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA2811_BE2_I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DA-2811的临床试验
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