Farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler för DA-2811 hos friska personer (DA-2811)
2 juni 2022 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen etikett, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av DA 2811 hos friska försökspersoner
Detta är fas I-studien för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för DA-2811 och DA-2811-R efter en oral engångsdos hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner
- BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 och väga minst 50 kg
- Volontär som till fullo förstår framstegen i denna kliniska prövning, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen
Exklusions kriterier:
- Volontär som har nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, njur-, hud-, immunologisk, muskuloskeletal, endokrinal, neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens I
|
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
|
|
Experimentell: Sekvens II
|
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
administrering av engångsdos (en tablett en gång om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt den sista kvantifierbara tiden
|
före dos~48 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Maximal plasmakoncentration
|
före dos~48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA2811_BE2_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .