Фармакокинетика и профили безопасности/переносимости DA-2811 у здоровых субъектов (DA-2811)
2 июня 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости DA 2811 у здоровых субъектов.
Это исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности DA-2811 и DA-2811-R после однократного перорального приема здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 и вес не менее 50 кг
- Доброволец, который полностью понимает ход этого клинического испытания, принимает решения по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом
Критерий исключения:
- Добровольцы, имеющие в анамнезе или в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, мочевыводящие, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, кожные, иммунологические, скелетно-мышечные, эндокринные, неврологические, психические и/или гематологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность I
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего количественного измерения.
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung JaeYong, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA2811_BE2_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .