Lamnet (ラモトリジン) 100mg 錠と参照製品 Lamictal 100mg (ラモトリジン) 錠の絶食条件下での生物学的同等性 (BE)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性ボランティア。
• -ボディマス指数が18.5〜30 kg / m2（両方を含む）の被験者。
• -バイタルサインモニタリング（すなわち、血圧、心拍数および体温）、ECGモニタリングおよび検査室分析（すなわち、血液学、血液生化学、および尿検査）を含む定期的な身体検査によって決定された健康である被験者およびによって決定されたウイルス血清学捜査官。
• COVID-19の検査で陰性（COVID-19抗体検査による）。
• 被験者は、乱用薬物の尿検査が陰性である必要があります（モルヒネ、カンナビノイドが検査されます）およびスクリーニング時および各チェックイン前のアルコール呼気分析。
• 被験者は、スクリーニング訪問中に医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、研究チェックイン日の参加インフォームドコンセントフォーム。
• 被験者は、次の 4 週間は断食や高タンパク食を含む特別な食事を摂らないことに同意しました。
• 被験者は、アルコール、タバコ、グトカ、カフェイン、または関連するキサンチンを含む食品や飲料 (例: お茶、コーヒー、コーラ飲料、チョコレート、ココアなど) およびケシの実 (khash khash) は、薬物投与の 48 時間前までに摂取してください。
• 被験者は、治験薬の初回投与前の 14 日または 5 半減期（どちらか長い方）以内に処方薬を摂取しないことに同意した。
• 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に非処方薬（OTC）を摂取しないことに同意しました。
• 被験者は、試験薬の最初の投与前の14日以内にビタミン、食事、およびハーブのサプリメントを中止することに同意しました。
• 被験者は、試験開始前の 14 日間はグレープフルーツおよび/またはその製品を摂取しないことに同意しました。

除外基準:

• 経口薬を服用できない。
• COVID-19の検査で陽性（COVID-19抗体検査による）。
• -喫煙歴（1日あたり3本​​以下）、アルコール依存症、および乱用薬物、ヘビーパンまたはグトカ使用者の陽性検査で、歯/口の検査で判断された。
• -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
• -被験者はラモトリジンおよびラモトリジンの製品のいずれかにアレルギーがあります。
• -被験者は4週間以内に治験薬を受け取りました。
• -30日以内に臨床試験に参加した。
• 血中の塩分が不均衡な被験者（特に血中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い）。
• -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
• -過去4週間の重大な病気の病歴 研究の結果を混乱させるか、ラモトリジンを被験者に投与する際の追加のリスクを投稿する可能性があります。
• バルプロ酸、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピン、エストロゲン含有経口避妊薬、プロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビルおよびアタザナビル/ロピナビルによる併用治療。
• -梅毒（VDRL）の検査で陽性である、または血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBs Ag）のキャリアである、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）またはヒト免疫不全に対する抗体のキャリアである被験者ウイルス (HIV-1 または HIV-2)。
• -研究開始前の3か月以内に大手術を受けた個人。
• -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げる可能性のある状態の被験者。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 喘息、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応、重度のアレルギー反応の病歴。
• -神経精神障害の現在または過去の病歴、研究者の意見では、被験者は自殺の危険にさらされているか、自殺行動/試みの歴史があります。