Bioequivalencia de Lamnet (lamotrigina) 100 mg comprimido con el producto de referencia Lamictal 100 mg (lamotrigina) comprimido en ayunas (BE)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años inclusive.
• Sujetos con un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).
• Sujetos que estén sanos según lo determine el examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), control de ECG y análisis de laboratorio (es decir, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) y serología viral según lo determine el investigador.
• Dio negativo para COVID-19 (a través de la prueba de anticuerpos COVID-19).
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizará la morfina, los cannabinoides) y un análisis de alcohol en el aliento en la selección y antes de cada registro.
• Los sujetos podrán, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado para la participación el día del registro de entrada al estudio.
• El sujeto acordó no usar una dieta especial, incluido el ayuno, una dieta alta en proteínas dentro de las próximas 4 semanas.
• El sujeto acordó no consumir alcohol, cigarrillos, gutka, cafeína o xantinas relacionadas que contengan alimentos o bebidas (p. té, café, refrescos de cola, chocolates, cacao, etc. y semillas de amapola (khash khash) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos sin receta (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó suspender las vitaminas, los suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
• El sujeto acordó no consumir toronja y/o sus productos dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Dio positivo para COVID-19 (a través de la prueba de anticuerpos COVID-19).
• Historial de tabaquismo (≤ 3 cigarrillos/día), alcoholismo y prueba positiva de abuso de drogas, consumo de pan pesado o gutka, a juzgar por la inspección de los dientes/boca.
• Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• El sujeto es alérgico a lamotrigina y a cualquiera de los productos de lamotrigina.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas.
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días.
• Sujetos con desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre).
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de cualquier enfermedad significativa en las últimas cuatro semanas que pudiera confundir el resultado del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar lamotrigina al sujeto.
• Tratamiento concomitante con valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, rifampicina, anticonceptivos orales que contienen estrógenos, inhibidores de la proteasa lopinavir/ritonavir y atazanavir/lopinavir.
• Sujetos que dan positivo para sífilis (VDRL) o que se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o contra la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2).
• Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal o quien él designe lo considere elegible.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de asma, anafilaxia o reacciones anafilácticas, respuestas alérgicas graves.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno nervioso-psiquiátrico, en opinión del investigador de que el sujeto está en riesgo de suicidio o con antecedentes de comportamiento/intento de suicidio.