Biorównoważność tabletki Lamnet (Lamotrygina) 100 mg z produktem referencyjnym Lamictal 100 mg (Lamotrygina) tabletka na czczo (BE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 (oba włącznie).
• Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), monitorowania EKG i analizy laboratoryjnej (tj. hematologii, biochemii krwi i analizy moczu) oraz serologii wirusowej, zgodnie z badacz.
• Wynik negatywny na obecność COVID-19 (poprzez badanie na obecność przeciwciał COVID-19).
• Osoby badane powinny mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (morfina, kannabinoidy będą badane) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdym zameldowaniem.
• Uczestnicy będą w stanie, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie medyczne podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.
• Badany zgodził się nie stosować specjalnej diety, w tym głodówki, diety wysokobiałkowej w ciągu najbliższych 4 tygodni.
• Podmiot zgodził się nie spożywać alkoholu, papierosów, gutki, kofeiny lub pokrewnych ksantyn zawierających żywność lub napoje (np. herbata, kawa, napoje cola, czekoladki, kakao) itp. oraz mak (khash khash) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjent zgodził się odstawić witaminy, suplementy diety i zioła w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie spożywać grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
• Wynik pozytywny na obecność COVID-19 (poprzez badanie na obecność przeciwciał COVID-19).
• Historia palenia (≤3 papierosy dziennie), alkoholizmu i pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków, używania dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów / jamy ustnej.
• Osoby z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
• Podmiot jest uczulony na Lamotryginę i jakikolwiek produkt lamotryginy.
• Tester otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni.
• Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
• Osoby z zaburzeniami równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni, która mogłaby zakłócić wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu lamotryginy pacjentowi.
• Jednoczesne leczenie walproinianem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen, inhibitorami proteazy lopinawirem/rytonawirem i atazanawirem/lopinawirem.
• Pacjenci, u których wynik testu na obecność kiły (VDRL) był dodatni lub u których stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy lub którzy są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu niedoborowi odporności wirus (HIV-1 lub HIV-2).
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że zostaną uznane za kwalifikujące się, inaczej przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafilaktycznych, ciężkie reakcje alergiczne.
• Obecna lub przebyta historia zaburzeń nerwowo-psychiatrycznych, w opinii badacza, że ​​pacjent jest zagrożony samobójstwem lub ma historię zachowań/prób samobójczych.