Bioequivalenza di Lamnet (Lamotrigina) compressa da 100 mg con il prodotto di riferimento Lamictal 100 mg (Lamotrigina) compressa in condizioni di digiuno (BE)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti con un indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
• Soggetti che sono sani come determinato dall'esame obiettivo di routine, compreso il monitoraggio dei segni vitali (ad es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), il monitoraggio dell'ECG e le analisi di laboratorio (ad es. investigatore.
• Testato negativo per COVID-19 (tramite test anticorpale COVID-19).
• I soggetti devono sottoporsi a test delle urine negativo per droghe d'abuso (verranno testati morfina, cannabinoidi) e analisi del respiro alcolico allo screening e prima di ogni check-in.
• I soggetti saranno in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la loro visita di screening e il modulo di consenso informato alla partecipazione il giorno del check-in dello studio.
• Il soggetto ha accettato di non utilizzare una dieta speciale, incluso il digiuno, una dieta ricca di proteine ​​entro le successive 4 settimane.
• Il soggetto ha accettato di non consumare alcol, sigarette, gutka, caffeina o xantine correlate contenenti alimenti o bevande (ad es. tè, caffè, bevande a base di cola, cioccolatini, cacao) ecc. e semi di papavero (khash khash) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco.
• Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci da prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del medicinale in studio.
• Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci senza prescrizione medica (OTC) entro 14 giorni prima della prima dose del medicinale in studio.
• Il soggetto ha accettato di interrompere vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha accettato di non consumare pompelmo e/o suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Test positivo per COVID-19 (tramite test anticorpale COVID-19).
• Storia di fumo (≤3 sigarette / giorno), alcolismo e test positivo per abuso di droghe, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti / della bocca.
• Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
• Il soggetto è allergico alla lamotrigina e ad uno qualsiasi dei prodotti della lamotrigina.
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni.
• Soggetti con squilibrio salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue).
• Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane che potrebbe confondere il risultato dello studio o presentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di lamotrigina al soggetto.
• Trattamento concomitante con valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, rifampicina, contraccettivi orali contenenti estrogeni, inibitori della proteasi lopinavir/ritonavir e atazanavir/lopinavir.
• Soggetti positivi alla sifilide (VDRL) o con epatite da siero nota o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o portatori di anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o contro l'immunodeficienza umana virus (HIV-1 o HIV-2).
• Individui che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, a meno che non ritenuti idonei, altrimenti dal Principal Investigator o da chiunque possa designare.
• Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di asma, anafilassi o reazioni anafilattiche, reazioni allergiche gravi.
• Anamnesi attuale o passata di disturbo nervoso-psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore che il soggetto sia a rischio di suicidio o con anamnesi di comportamento/tentativo di suicidio.