Bioekvivalence tablety Lamnet (Lamotrigin) 100 mg s referenčním přípravkem Lamictal 100 mg (Lamotrigin) Tableta za podmínek nalačno (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (oba včetně).
• Jedinci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno rutinním fyzikálním vyšetřením, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), monitorování EKG a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči) a virové sérologie, jak bylo stanoveno vyšetřovatel.
• Testování na COVID-19 negativní (prostřednictvím testování na protilátky COVID-19).
• Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání návykových látek (bude testován morfin, kanabinoidy) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
• Subjekty budou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.
• Subjekt souhlasil, že během následujících 4 týdnů nebude používat speciální dietu včetně půstu a diety s vysokým obsahem bílkovin.
• Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat alkohol, cigarety, gutku, kofein nebo příbuzné xantiny obsahující potraviny nebo nápoje (např. čaj, káva, kolové nápoje, čokolády, kakao) atd. a mák (khash khash) do 48 hodin před podáním drogy.
• Subjekt souhlasil, že nebude užívat léky na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky bez předpisu (OTC) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil s přerušením užívání vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat grapefruit a/nebo jeho produkty během 14 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost užívat perorální léky.
• Pozitivně testováno na COVID-19 (prostřednictvím testování na protilátky COVID-19).
• Anamnéza kouření (≤ 3 cigarety/den), alkoholismus a pozitivní test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle posouzení zubů / úst.
• Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
• Subjekt je alergický na lamotrigin a kterýkoli z produktů lamotriginu.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů.
• Účast na jakýchkoli klinických studiích do 30 dnů.
• Osoby s nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi).
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění v posledních čtyřech týdnech, které by mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání lamotriginu subjektu.
• Souběžná léčba valproátem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, primidonem, rifampinem, perorálními kontraceptivy obsahujícími estrogen, inhibitory proteázy lopinavir/ritonavir a atazanavir/lopinavir.
• Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo lidské imunodeficienci virus (HIV-1 nebo HIV-2).
• Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím může určit, uznáni za způsobilé.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktických reakcí, závažné alergické reakce.
• Současná nebo minulá anamnéza nervově-psychiatrické poruchy, podle názoru výzkumníka, že subjekt je v riziku sebevraždy nebo má v anamnéze sebevražedné chování/pokus.