Bio-equivalentie van Lamnet (Lamotrigine) 100 mg tablet met het referentieproduct Lamictal 100 mg (Lamotrigine) tablet onder nuchtere omstandigheden (BE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar.
• Proefpersonen met een body mass index van 18,5 tot 30 kg/m2 (beide inclusief).
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief monitoring van vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), ECG-monitoring en laboratoriumanalyse (dwz hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) en virale serologie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Negatief getest op COVID-19 (via COVID-19 antilichaamtest).
• Proefpersonen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (morfine, cannabinoïden worden getest) en alcoholademanalyse bij screening en voorafgaand aan elke check-in.
• Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor medische screening begrijpen, begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het formulier voor deelname aan geïnformeerde toestemming op de incheckdag voor de studie.
• De proefpersoon stemde ermee in om binnen de komende 4 weken geen speciaal dieet te gebruiken, inclusief vasten en een eiwitrijk dieet.
• Proefpersoon stemde ermee in geen alcohol, sigaretten, gutka, cafeïne of verwante xanthines te consumeren die voedingsmiddelen of dranken bevatten (bijv. thee, koffie, coladranken, chocolaatjes, cacao) enz. en maanzaad (khash khash) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in geen geneesmiddelen op recept in te nemen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) in te nemen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie te stoppen met vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen grapefruit en/of zijn producten te consumeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Positief getest op COVID-19 (via COVID-19 antilichaamtest).
• Geschiedenis van roken (≤3 sigaretten/dag), alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.
• Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
• Proefpersoon is allergisch voor lamotrigine en een van de producten van lamotrigine.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
• Proefpersonen met een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed).
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken die het resultaat van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van lamotrigine aan de proefpersoon.
• Gelijktijdige behandeling met valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, rifampicine, oestrogeenbevattende orale anticonceptiva, proteaseremmers lopinavir/ritonavir en atazanavir/lopinavir.
• Personen die positief testen op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen de menselijke immunodeficiëntie virus (hiv-1 of hiv-2).
• Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij ze in aanmerking komen, anders door de hoofdonderzoeker of wie hij/zij dan ook aanwijst.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactische reacties, ernstige allergische reacties.
• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van een zenuw-psychiatrische stoornis, naar de mening van de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt op zelfmoord of met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag/-poging.