Биоэквивалентность таблетки Ламнет (ламотриджин) 100 мг с эталонным продуктом таблетки Ламиктал 100 мг (ламотриджин) натощак (BE)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
• Субъекты, которые здоровы, согласно результатам обычного медицинского осмотра, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), мониторинг ЭКГ и лабораторные анализы (т. следователь.
• Отрицательный результат теста на COVID-19 (путем тестирования на антитела к COVID-19).
• Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики (будут тестироваться морфин, каннабиноиды) и анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждой регистрацией.
• Субъекты смогут понять, понять и подписать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время посещения скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.
• Субъект согласился не использовать специальную диету, включая голодание и диету с высоким содержанием белка, в течение следующих 4 недель.
• Субъект согласился не употреблять алкоголь, сигареты, гутку, кофеин или родственные ксантины, содержащие продукты или напитки (например, чай, кофе, кола-напитки, шоколад, какао) и др., а также семена мака (хаш-хаш) в течение 48 часов до приема препарата.
• Субъект согласился не принимать рецептурные препараты в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не принимать безрецептурные препараты (OTC) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъект согласился прекратить прием витаминов, диетических и травяных добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не употреблять грейпфрут и/или продукты из него в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Невозможность перорального приема лекарств.
• Положительный результат теста на COVID-19 (путем тестирования на антитела к COVID-19).
• Курение в анамнезе (≤3 сигареты в день), алкоголизм и положительный тест на злоупотребление наркотиками, употребление тяжелой кастрюли или гутки, судя по осмотру зубов / полости рта.
• Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
• У субъекта аллергия на ламотриджин и любой продукт ламотриджина.
• Субъект получал какое-либо исследуемое лекарство в течение четырех недель.
• Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение 30 дней.
• Субъекты с солевым дисбалансом в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови).
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое серьезное заболевание в анамнезе за последние четыре недели, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении ламотриджина субъекту.
• Одновременное лечение вальпроатом, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном, рифампицином, эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами, ингибиторами протеазы лопинавиром/ритонавиром и атазанавиром/лопинавиром.
• Субъекты с положительным результатом теста на сифилис (VDRL) или с известным сывороточным гепатитом, или носители поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag), или носители антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) или к иммунодефициту человека вирус (ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
• Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением случаев, когда главный исследователь или любое другое лицо, которое он/она может назначить, считает их подходящими.
• Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История астмы, анафилаксии или анафилактических реакций, тяжелых аллергических реакций.
• Текущая или прошлая история нервно-психического расстройства, по мнению исследователя, что субъект подвержен риску самоубийства или имеет историю суицидального поведения/попытки.